- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01828060
Effekten av Jobelyn™-konsumtion på hemoglobinnivåer i en borderline anemisk population
Effekten av Jobelyn™-konsumtion på hemoglobinnivåer i en anemisk befolkning på gränsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från tidigare historia har fallstudier i Nigeria, såväl som vittnesmål från hela världen, visat en kraftig ökning av hemoglobin inom några veckor hos personer med allvarliga fall av anemi närvarande under sjukdomstillstånd som sicklecell, malaria, HIV, eller cancer. Parallellt sågs även förbättringar av röda blodkroppars hälsa hos många friska personer med generellt låga blodvärden på grund av obestämda faktorer.
En klinisk studie om anemi pågår för närvarande i Nigeria. Studiepopulationen är fokuserad på kvinnor och syftar till att utvärdera om Jobelyn™-konsumtion kan bidra till att öka hemoglobinet och därmed minska riskfaktorer förknippade med gynekologisk kirurgi i en nigeriansk kohort av gynekologiska patienter (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01670955).
Som en parallell till den pågående studien i Nigeria kommer detta studieprotokoll att hjälpa till att systematiskt undersöka effekterna av Jobelyn™ på anemiska tillstånd i en annars frisk nordamerikansk befolkning, och hjälpa till att dokumentera hastigheten och omfattningen av förbättringar i en befolkning utan samtidiga infektioner eller sicklecellanemi.
Tjugofyra människor av båda könen kommer att testas under en period av 8 veckor. Båda könen kan delta i studien, men vi förväntar oss att fler kvinnor är berättigade, på grund av effekter av mens och långvarig konsumtion av p-piller. Rekrytering av volontärer kommer att ske via NIS Labs. En screening av blodprov kommer att användas för CBC/differential och hemoglobinnivån hjälper till att avgöra valbarhet.
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att konsumera placebo eller Jobelyn™ i 8 veckor, under vilken tid försökspersonerna övervakas vid baslinjen och efter 3 dagar, 7 dagar och 2, 4 och 8 veckor. Ett fasteblodprov kommer att tas vid varje besök, som används för hemoglobin- och fasteglukosmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601
- NIS Labs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65-åriga personer av båda könen
- Borderline anemi (detta kompenseras för studieplatsens höjd):
- Hemoglobinnivå på eller under 13,5 g/dL (kvinnor)
- Hemoglobinnivå på eller under 15,5 g/dL (män)
Exklusions kriterier:
- Känd diagnos med perniciösa eller andra megaloblastiska anemier, aplastisk, sicklecell, talassemi, autoimmun hemolytisk anemi;
- Känd diagnos med Hashimotos sjukdom;
- Känd kronisk njursjukdom;
- Reumatism;
- splenektomi;
- Allvarlig aktiv sjukdom under de senaste 12 månaderna;
- Aktiv cancer och/eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna;
- Stor operation under de senaste 8 veckorna;
- Schemalagd operation under studien;
- Fick blodtransfusion under de senaste 8 veckorna;
- att ha donerat blod i 6 veckor före studien, eller planerar att donera blod under den 8 veckor långa studien;
- Distansidrottare;
- oförmögen att förbinda sig att stanna på en konstant regim av medicinering och kosttillskott under hela studien, med undantag för förändringar av medicinering som behövs för optimal vård;
- Ändringar av receptbelagda läkemedel inom 2 veckor innan studien påbörjas;
- Deltagande i andra kliniska prövningar under månaden innan denna studie påbörjas;
- Deltagande i andra kliniska prövningar under denna studie;
- Nuvarande användning av alla kosttillskott som kan påverka hemoglobinnivåerna; Vitamin B12 (över 500 mcg), järn (över 100 mg) eller något annat kosttillskott som, enligt utredarens åsikt, kan påverka hemoglobinnivåerna;
- Upplever för närvarande intensiva stressande händelser/livsförändringar som skulle påverka efterlevnaden negativt;
- Tidigare större gastrointestinala operationer (absorptionen av testprodukten kan förändras) (mindre operationer är inte ett problem, inklusive borttagning av blindtarm och gallblåsa);
- Kvinnor i fertil ålder: Gravid, ammar eller försöker bli gravid;
- Matallergier relaterade till sorghum eller ris.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar
|
Placebo kapslar
|
|
Experimentell: Jobelyn™
Kosttillskott Jobelyn™, 500 mg dagligen i 8 veckor Jobelyn är ett durra bicolor extrakt marknadsfört som kosttillskott Annat namn: Sorghum bicolor extrakt
|
Sorghum bicolor bladslidsextrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i hemoglobinnivåer
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i fastande glukosnivåer
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Falade OS, Otemuyiwa IO, Oladipo A, Oyedapo OO, Akinpelu BA, Adewusi SR. The chemical composition and membrane stability activity of some herbs used in local therapy for anemia. J Ethnopharmacol. 2005 Oct 31;102(1):15-22. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.034.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NIS8914 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .