Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Jobelyn™-konsumtion på hemoglobinnivåer i en borderline anemisk population

23 september 2014 uppdaterad av: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Effekten av Jobelyn™-konsumtion på hemoglobinnivåer i en anemisk befolkning på gränsen.

Syftet med denna studie är att utvärdera tidpunkten och omfattningen av förbättringar av röda blodkroppars hälsa i samband med konsumtion av Jobelyn™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Från tidigare historia har fallstudier i Nigeria, såväl som vittnesmål från hela världen, visat en kraftig ökning av hemoglobin inom några veckor hos personer med allvarliga fall av anemi närvarande under sjukdomstillstånd som sicklecell, malaria, HIV, eller cancer. Parallellt sågs även förbättringar av röda blodkroppars hälsa hos många friska personer med generellt låga blodvärden på grund av obestämda faktorer.

En klinisk studie om anemi pågår för närvarande i Nigeria. Studiepopulationen är fokuserad på kvinnor och syftar till att utvärdera om Jobelyn™-konsumtion kan bidra till att öka hemoglobinet och därmed minska riskfaktorer förknippade med gynekologisk kirurgi i en nigeriansk kohort av gynekologiska patienter (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01670955).

Som en parallell till den pågående studien i Nigeria kommer detta studieprotokoll att hjälpa till att systematiskt undersöka effekterna av Jobelyn™ på anemiska tillstånd i en annars frisk nordamerikansk befolkning, och hjälpa till att dokumentera hastigheten och omfattningen av förbättringar i en befolkning utan samtidiga infektioner eller sicklecellanemi.

Tjugofyra människor av båda könen kommer att testas under en period av 8 veckor. Båda könen kan delta i studien, men vi förväntar oss att fler kvinnor är berättigade, på grund av effekter av mens och långvarig konsumtion av p-piller. Rekrytering av volontärer kommer att ske via NIS Labs. En screening av blodprov kommer att användas för CBC/differential och hemoglobinnivån hjälper till att avgöra valbarhet.

Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att konsumera placebo eller Jobelyn™ i 8 veckor, under vilken tid försökspersonerna övervakas vid baslinjen och efter 3 dagar, 7 dagar och 2, 4 och 8 veckor. Ett fasteblodprov kommer att tas vid varje besök, som används för hemoglobin- och fasteglukosmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65-åriga personer av båda könen
  • Borderline anemi (detta kompenseras för studieplatsens höjd):
  • Hemoglobinnivå på eller under 13,5 g/dL (kvinnor)
  • Hemoglobinnivå på eller under 15,5 g/dL (män)

Exklusions kriterier:

  • Känd diagnos med perniciösa eller andra megaloblastiska anemier, aplastisk, sicklecell, talassemi, autoimmun hemolytisk anemi;
  • Känd diagnos med Hashimotos sjukdom;
  • Känd kronisk njursjukdom;
  • Reumatism;
  • splenektomi;
  • Allvarlig aktiv sjukdom under de senaste 12 månaderna;
  • Aktiv cancer och/eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna;
  • Stor operation under de senaste 8 veckorna;
  • Schemalagd operation under studien;
  • Fick blodtransfusion under de senaste 8 veckorna;
  • att ha donerat blod i 6 veckor före studien, eller planerar att donera blod under den 8 veckor långa studien;
  • Distansidrottare;
  • oförmögen att förbinda sig att stanna på en konstant regim av medicinering och kosttillskott under hela studien, med undantag för förändringar av medicinering som behövs för optimal vård;
  • Ändringar av receptbelagda läkemedel inom 2 veckor innan studien påbörjas;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under månaden innan denna studie påbörjas;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under denna studie;
  • Nuvarande användning av alla kosttillskott som kan påverka hemoglobinnivåerna; Vitamin B12 (över 500 mcg), järn (över 100 mg) eller något annat kosttillskott som, enligt utredarens åsikt, kan påverka hemoglobinnivåerna;
  • Upplever för närvarande intensiva stressande händelser/livsförändringar som skulle påverka efterlevnaden negativt;
  • Tidigare större gastrointestinala operationer (absorptionen av testprodukten kan förändras) (mindre operationer är inte ett problem, inklusive borttagning av blindtarm och gallblåsa);
  • Kvinnor i fertil ålder: Gravid, ammar eller försöker bli gravid;
  • Matallergier relaterade till sorghum eller ris.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar
Placebo kapslar
Experimentell: Jobelyn™
Kosttillskott Jobelyn™, 500 mg dagligen i 8 veckor Jobelyn är ett durra bicolor extrakt marknadsfört som kosttillskott Annat namn: Sorghum bicolor extrakt
Sorghum bicolor bladslidsextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: 8 veckor
Förändring i hemoglobinnivåer
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i fastande glukosnivåer
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Första postat (Uppskatta)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIS8914 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera