Nuedexta dans le traitement de l'affect pseudobulbaire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

• Homme/femme de 55 à 90 ans inclus.
• Répond aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et de l'Association des accidents vasculaires cérébraux / de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés pour la maladie d'Alzheimer probable.
• Score modifié de l'échelle d'ischémie de Hachinski ≤ 4.
• Folstein Mini Mental State Exam score 16-26 à la visite 1.
• Score sur l'échelle de dépression gériatrique ≤ 6. Pour les patients ayant des antécédents de dépression, il / elle a pris une dose constante d'antidépresseur pendant au moins 3 mois.
• Antécédents cliniques et symptômes pertinents de l'affect pseudobulbaire.
• Score du Center for Neurologic Study-Lability Scale au départ ≥ 13.
• Fonction hématologique, hépatique et rénale stable, sans symptômes cliniquement significatifs et avec des résultats de laboratoire clinique (CBC, chimie clinique et analyse d'urine) jusqu'à 1 fois supérieur à la limite supérieure de la plage normale.
• Fréquence respiratoire au repos 12-20/minute.
• IRM ou tomodensitométrie au cours des 12 derniers mois ; aucun résultat incompatible avec le diagnostic de MA.
• ECG (dans les 4 semaines précédant l'entrée) sans preuve d'anomalies cliniquement significatives.
• Traitement concomitant avec un inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou de la mémantine autorisé ; doit être à dose stable au moins 2 mois avant le dépistage. Le dosage doit rester stable tout au long de l'étude.
• L'utilisation d'ISRS est autorisée. Doit avoir utilisé pendant 3 mois avant l'entrée à l'étude ; la dose doit rester inchangée au cours de l'étude.
• Aucun symptôme actuel de trouble dépressif.
• Score de 19 ou moins dans l'inventaire de la dépression de Beck.
• Accepte de n'utiliser aucun médicament interdit pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• A des maladies graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'analyse des données d'innocuité et d'efficacité ; a une espérance de vie
• Aucun soignant fiable en contact fréquent avec le patient (au moins 10 heures/semaine.
• Antécédents actuels ou antérieurs de trouble psychiatrique majeur.
• Avoir participé à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant l'entrée.
• Score de 20 ou plus dans l'inventaire de la dépression de Beck.
• Plusieurs épisodes de traumatisme crânien, antécédents au cours de la dernière année de maladie infectieuse grave affectant le cerveau, traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée ou myasthénie grave.
• Au cours des 5 dernières années, antécédents d'une maladie maligne primaire ou récurrente.
• Sensibilité connue à la quinidine ou au dextrométhorphane.
• Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, d'allergies médicamenteuses multiples ou graves ou de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement.
• Antécédents d'abus/dépendance chronique à l'alcool ou aux drogues au cours des 5 dernières années.
• Jugé par l'enquêteur comme présentant un risque sérieux de suicide.
• A un résultat de laboratoire récent ou actuel indiquant une anomalie de laboratoire cliniquement significative.
• Lors de la visite 1, les valeurs d'ALT/SGPT sont ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; valeurs AST/SGOT ≥ 3 fois la LSN ; valeurs de bilirubine totale ≥ 2 fois la LSN.
• Saturation diurne en oxygène au repos
• A reçu du dextrométhorphane et de la quinidine au cours des 6 mois précédents.
• Hypotension (TA systolique
• A utilisé des médicaments qui affectent le SNC (sauf pour la MA) pendant moins de 4 semaines.
• Sur les médicaments concomitants non autorisés.
• Exacerbation aiguë d'un trouble neurologique sous-jacent au cours des 2 mois précédents.