Nuedexta en el tratamiento del afecto pseudobulbar en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

• Hombre/mujer de 55 a 90 años, ambos inclusive.
• Cumple con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y de la Comunicación y de la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares/Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados para EA probable.
• Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada de ≤4.
• Puntaje de 16 a 26 en el mini examen del estado mental de Folstein en la visita 1.
• Puntuación en la escala de depresión geriátrica ≤6. Para el paciente con antecedentes de depresión, ha recibido una dosis constante de antidepresivo durante al menos 3 meses.
• Historia clínica y síntomas relevantes del Afecto Pseudobulbar.
• Puntaje de la Escala de Labilidad del Centro de Estudios Neurológicos al inicio ≥13.
• Función hematológica, hepática y renal estable, sin síntomas clínicamente significativos y con resultados de laboratorio clínico (CBC, química clínica y análisis de orina) hasta 1 vez por encima del límite superior del rango normal.
• Frecuencia respiratoria en reposo 12-20/minuto.
• Resonancia magnética o tomografía computarizada en los últimos 12 meses; sin hallazgos incompatibles con el diagnóstico de EA.
• ECG (dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso) sin evidencia de anomalías clínicamente significativas.
• Se permite el tratamiento simultáneo con un inhibidor de la acetilcolinesterasa o memantina; debe estar en dosis estable al menos 2 meses antes de la selección. La dosificación debe permanecer estable durante todo el estudio.
• Se permite el uso de ISRS. Debe haber usado durante 3 meses antes de ingresar al estudio; la dosis debe permanecer sin cambios durante el curso del estudio.
• Sin síntomas actuales de trastorno depresivo.
• Puntuación de 19 o menos en el Inventario de Depresión de Beck.
• Está de acuerdo en no usar medicamentos prohibidos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene enfermedades graves o inestables actuales que, en opinión del investigador, podrían interferir con el análisis de los datos de seguridad y eficacia; tiene esperanza de vida
• Ningún cuidador confiable en contacto frecuente con el paciente (al menos 10 horas por semana).
• Antecedentes actuales o previos de trastornos psiquiátricos importantes.
• Haber estado en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores al ingreso.
• Puntuación de 20 o más en el Inventario de Depresión de Beck.
• Múltiples episodios de traumatismo craneoencefálico, antecedentes en el último año de enfermedad infecciosa grave que afecte al cerebro, traumatismo craneoencefálico que provoque una pérdida prolongada del conocimiento o miastenia grave.
• En los últimos 5 años, antecedentes de una enfermedad maligna primaria o recurrente.
• Sensibilidad conocida a la quinidina o al dextrometorfano.
• Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana, alergias múltiples o graves a medicamentos, o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento.
• Antecedentes de abuso/dependencia crónica de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Considerado por el investigador como en grave riesgo de suicidio.
• Tiene un resultado de laboratorio reciente o actual que indica una anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
• En la visita 1 tiene valores de ALT/SGPT ≥2 veces el límite superior normal (ULN); Valores AST/SGOT ≥3 veces el LSN; valores de bilirrubina total ≥2 veces el LSN.
• Saturación diurna de oxígeno en reposo
• Recibió dextrometorfano y quinidina en los 6 meses anteriores.
• Hipotensión (PA sistólica
• Usado medicamentos que afectan el SNC (excepto la EA) por menos de 4 semanas.
• En medicamentos concomitantes no permitidos.
• Experimentar una exacerbación aguda de un trastorno neurológico subyacente en los 2 meses anteriores.