Nuedexta az Alzheimer-kórban szenvedő betegek pszeudobulbáris affektusának kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi/nő 55-90 év között.
• Megfelel a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek társulás kritériumainak a valószínű AD esetében.
• A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma ≤4.
• Folstein Mini mentális állapotvizsga 16-26 pont az 1. látogatáson.
• Geriátriai depressziós skála pontszám ≤6. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel, legalább 3 hónapja állandó dózisú antidepresszánst kapott.
• A Pseudobulbar Affekt klinikai története és releváns tünetei.
• A Neurológiai Tanulmányok Központja-Labilitási Skála pontszáma az alapvonalon ≥13.
• Stabil hematológiai, máj- és vesefunkció, klinikailag szignifikáns tünetek nélkül, és klinikai laboratóriumi eredményekkel (CBC, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) a normál tartomány felső határának 1-szeresével magasabb.
• Nyugalmi légzésszám 12-20/perc.
• MRI vagy CT vizsgálat az elmúlt 12 hónapon belül; nincs az AD diagnózisával összeegyeztethetetlen lelet.
• EKG (a belépés előtti 4 héten belül) klinikailag jelentős eltérések hiányában.
• Egyidejű kezelés acetilkolinészteráz-gátlóval vagy memantinnal megengedett; legalább 2 hónappal a szűrés előtt stabil dózisban kell lennie. Az adagolásnak stabilnak kell maradnia a vizsgálat során.
• SSRI-k használata megengedett. 3 hónapig kell használni a tanulmányi belépés előtt; dózisnak változatlannak kell maradnia a vizsgálat során.
• Jelenleg nincsenek depressziós rendellenesség tünetei.
• 19-es vagy alacsonyabb pontszám a Beck-depresszió-leltárban.
• Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem használ tiltott gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg súlyos vagy instabil betegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a biztonságossági és hatásossági adatok elemzését; várható élettartama van
• Nincs megbízható gondozó, aki gyakran érintkezik a pácienssel (legalább 10 óra/hét).
• Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai zavarok.
• A belépéstől számított 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt.
• 20 vagy magasabb pontszám a Beck-depresszió leltárban.
• Többszörös fejsérüléses epizód, a múlt éven belüli súlyos, agyat érintő fertőző betegség, az elhúzódó eszméletvesztést okozó fejsérülés vagy myasthenia gravis.
• Az elmúlt 5 évben egy primer vagy visszatérő rosszindulatú betegség anamnézisében.
• Kinidinnel vagy dextrometorfánnal szembeni ismert érzékenység.
• Humán immunhiány vírus a kórtörténetben, többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciók.
• Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés/-függőség az elmúlt 5 évben.
• A nyomozó úgy ítélte meg, hogy komoly az öngyilkosság veszélye.
• Friss vagy jelenlegi laboratóriumi eredménye klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésre utal.
• Az 1. látogatáskor az ALT/SGPT értékei ≥ a normál felső határ (ULN) kétszerese; AST/SGOT értékek ≥3-szor a ULN; összbilirubin értéke ≥2-szerese az ULN-nek.
• Nyugalmi napi oxigéntelítettség
• Dextrometorfánt és kinidint kapott az előző 6 hónapban.
• Hipotenzió (szisztolés vérnyomás
• 4 hétnél rövidebb ideig használt gyógyszerek, amelyek a központi idegrendszerre (az AD kivételével) hatnak.
• A nem engedélyezett egyidejű gyógyszerekről.
• A mögöttes neurológiai rendellenesség akut exacerbációja az elmúlt 2 hónapban.