Nuedexta i behandling av pseudobulbar affekt hos pasienter med Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Mann/kvinne 55 til 90 år, inkludert.
• Oppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association kriterier for sannsynlig AD.
• Modifisert Hachinski Ischemi Scale-score på ≤4.
• Folstein Mini Mental State Exam score 16-26 ved besøk 1.
• Geriatrisk depresjonsskala score ≤6. For pasienter med depresjon i anamnesen har han/hun vært på jevn dose antidepressiva i minst 3 måneder.
• Klinisk historie og relevante symptomer på Pseudobulbar Affect.
• Senter for nevrologisk studie-labilitetsskala poengsum ved baseline ≥13.
• Stabil hematologisk, lever- og nyrefunksjon, uten klinisk signifikante symptomer, og med kliniske laboratorieresultater (CBC, klinisk kjemi og urinanalyse) opptil 1 ganger høyere enn øvre normalgrense.
• Respirasjonsfrekvens i hvile 12-20/minutt.
• MR- eller CT-skanning i løpet av de siste 12 månedene; ingen funn som ikke stemmer overens med diagnosen AD.
• EKG (innen 4 uker før inntreden) uten tegn på klinisk signifikante abnormiteter.
• Samtidig behandling med en acetylkolinesterasehemmer eller memantin tillatt; må være på stabil dose minst 2 måneder før screening. Doseringen må forbli stabil gjennom hele studien.
• Bruk av SSRI er tillatt. Må ha brukt i 3 måneder før studiestart; dose må forbli uendret under studiet.
• Ingen aktuelle symptomer på depressiv lidelse.
• Score på 19 eller lavere i Beck Depression Inventory.
• Godtar å bruke ingen forbudte medisiner under studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Har nåværende alvorlige eller ustabile sykdommer som etter etterforskerens mening kan forstyrre analyse av sikkerhets- og effektdata; har forventet levetid
• Ingen pålitelig omsorgsperson i hyppig kontakt med pasienten (minst 10 timer/uke.
• Nåværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske forstyrrelser.
• Har vært i andre kliniske studier innen 30 dager etter innreise.
• Poeng på 20 eller høyere i Beck Depression Inventory.
• Flere episoder med hodetraumer, tidligere år med alvorlig infeksjonssykdom som påvirker hjernen, hodetraume som resulterer i langvarig bevissthetstap, eller myasthenia gravis.
• Innenfor de siste 5 årene, historie med en primær eller tilbakevendende ondartet sykdom.
• Kjent følsomhet for kinidin eller dekstrometorfan.
• Anamnese med humant immunsviktvirus, flere eller alvorlige legemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling.
• Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet de siste 5 årene.
• Bedømt av etterforsker å være i alvorlig risiko for selvmord.
• Har et nylig eller nåværende laboratorieresultat som indikerer klinisk signifikant laboratorieavvik.
• Ved besøk 1 har ALT/SGPT-verdier ≥2 ganger øvre normalgrense (ULN); AST/SGOT-verdier ≥3 ganger ULN; totale bilirubinverdier ≥2 ganger ULN.
• Hvile daglig oksygenmetning
• Fikk dekstrometorfan og kinidin i løpet av de siste 6 månedene.
• Hypotensjon (systolisk BP
• Brukte medisiner som påvirker CNS (unntatt AD) i mindre enn 4 uker.
• På ikke-tillatte samtidige medisiner.
• Opplever akutt forverring av underliggende nevrologisk lidelse i løpet av de siste 2 månedene.