Nuedexta vid behandling av pseudobulbar påverkan hos patienter med Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

• Man/kvinna 55 till 90 år, inklusive.
• Uppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associations kriterier för sannolik AD.
• Modifierad Hachinski Ischemi-skala poäng på ≤4.
• Folstein Mini Mental State Exam poäng 16-26 vid besök 1.
• Geriatrisk depressionsskala poäng ≤6. För patienter med depression i anamnesen har han/hon fått en jämn dos av antidepressivt läkemedel i minst 3 månader.
• Klinisk historia och relevanta symtom på Pseudobulbar Affect.
• Center for Neurologic Study-Lability Scale poäng vid baslinjen ≥13.
• Stabil hematologisk, lever- och njurfunktion, utan kliniskt signifikanta symtom och med kliniska laboratorieresultat (CBC, klinisk kemi och urinanalys) upp till 1 gånger högre än den övre normalgränsen.
• Andningsfrekvens i vila 12-20/minut.
• MRT eller CT-skanning inom de senaste 12 månaderna; inga fynd som inte överensstämmer med diagnosen AD.
• EKG (inom 4 veckor före inträde) utan tecken på kliniskt signifikanta abnormiteter.
• Samtidig behandling med en acetylkolinesterashämmare eller memantin tillåten; måste ha stabil dos minst 2 månader före screening. Doseringen måste förbli stabil under hela studien.
• Användning av SSRI är tillåten. Måste ha använts i 3 månader före studiestart; Dosen måste förbli oförändrad under studietiden.
• Inga aktuella symtom på depressiv sjukdom.
• Poäng på 19 eller lägre i Beck Depression Inventory.
• Går med på att använda inga förbjudna mediciner under studien.

Exklusions kriterier:

• Har aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa analysen av säkerhets- och effektdata; har förväntad livslängd
• Ingen pålitlig vårdgivare i frekvent kontakt med patienten (minst 10 timmar/vecka.
• Aktuell eller tidigare historia av allvarliga psykiatriska störningar.
• Har varit i annan klinisk studie inom 30 dagar efter inträde.
• Poäng på 20 eller högre i Beck Depression Inventory.
• Flera episoder av huvudtrauma, historia under förra året av allvarlig infektionssjukdom som påverkar hjärnan, huvudtrauma som resulterar i utdragen förlust av medvetande eller myasthenia gravis.
• Inom de senaste 5 åren, historia av en primär eller återkommande malign sjukdom.
• Känd känslighet för kinidin eller dextrometorfan.
• Historik med humant immunbristvirus, flera eller allvarliga läkemedelsallergier eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling.
• Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk/beroende under de senaste 5 åren.
• Bedöms av utredaren vara i allvarlig risk för självmord.
• Har ett färskt eller aktuellt labbresultat som indikerar kliniskt signifikanta labbavvikelser.
• Vid besök 1 har ALT/SGPT-värden ≥2 gånger övre normalgräns (ULN); AST/SGOT-värden ≥3 gånger ULN; totala bilirubinvärden ≥2 gånger ULN.
• Vilande dygns syremättnad
• Fick dextrometorfan och kinidin inom de senaste 6 månaderna.
• Hypotoni (systoliskt blodtryck
• Använde mediciner som påverkar CNS (förutom AD) i mindre än 4 veckor.
• På otillåtna samtidiga läkemedel.
• Upplevt akut exacerbation av underliggande neurologisk störning under de senaste 2 månaderna.