Nuedexta nel trattamento dell'affetto pseudobulbare nei pazienti con malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

• Maschio/femmina da 55 a 90 anni compresi.
• Soddisfa i criteri del National Institute of Neurological and Communicationive Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association per probabile AD.
• Punteggio modificato della scala di ischemia di Hachinski di ≤4.
• Folstein Mini Mental State Exam punteggio 16-26 alla visita 1.
• Punteggio della scala della depressione geriatrica ≤6. Per il paziente con storia di depressione, ha assunto una dose costante di antidepressivi per almeno 3 mesi.
• Storia clinica e sintomi rilevanti di affetto pseudobulbare.
• Punteggio Center for Neurologic Study-Lability Scale al basale ≥13.
• Funzionalità ematologica, epatica e renale stabile, senza sintomi clinicamente significativi e con risultati clinici di laboratorio (emocromo, chimica clinica e analisi delle urine) fino a 1 volta superiori al limite superiore del range normale.
• Frequenza respiratoria a riposo 12-20/minuto.
• Scansione MRI o TC negli ultimi 12 mesi; nessun risultato incoerente con la diagnosi di AD.
• ECG (entro 4 settimane prima dell'ingresso) senza evidenza di anomalie clinicamente significative.
• È consentito il trattamento concomitante con un inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina; deve essere in dose stabile almeno 2 mesi prima dello screening. Il dosaggio deve rimanere stabile per tutto lo studio.
• L'uso di SSRI è consentito. Deve aver utilizzato per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; la dose deve rimanere invariata durante il corso dello studio.
• Nessun sintomo attuale di disturbo depressivo.
• Punteggio di 19 o inferiore nel Beck Depression Inventory.
• Accetta di non utilizzare farmaci proibiti durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Ha attuali malattie gravi o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'analisi dei dati di sicurezza ed efficacia; ha aspettativa di vita
• Nessun caregiver affidabile in contatto frequente con il paziente (almeno 10 ore/settimana.
• Anamnesi attuale o precedente di grave disturbo psichiatrico.
• Sono stati in altri studi clinici entro 30 giorni dall'ingresso.
• Punteggio di 20 o superiore in Beck Depression Inventory.
• Episodi multipli di trauma cranico, storia nell'ultimo anno di grave malattia infettiva che colpisce il cervello, trauma cranico con conseguente perdita prolungata di coscienza o miastenia grave.
• Negli ultimi 5 anni, storia di una malattia maligna primaria o ricorrente.
• Sensibilità nota alla chinidina o al destrometorfano.
• Storia di virus dell'immunodeficienza umana, allergie ai farmaci multiple o gravi o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento.
• Storia di abuso/dipendenza cronica da alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
• Giudicato dall'investigatore a serio rischio di suicidio.
• Ha un risultato di laboratorio recente o attuale che indica un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
• Alla Visita 1 ha valori ALT/SGPT ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN); valori AST/SGOT ≥3 volte l'ULN; valori di bilirubina totale ≥2 volte l'ULN.
• Saturazione di ossigeno diurna a riposo
• Ricevuto destrometorfano e chinidina nei 6 mesi precedenti.
• Ipotensione (pressione sistolica
• Farmaci usati che influenzano il sistema nervoso centrale (ad eccezione dell'AD) per meno di 4 settimane.
• Su farmaci concomitanti non consentiti.
• Esperimento di esacerbazione acuta del disturbo neurologico sottostante nei 2 mesi precedenti.