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알츠하이머병 환자의 가성연수 정동 치료에서의 Nuedexta

2019년 10월 25일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

알츠하이머병 환자의 PBA(Pseudobulbar Affect) 치료에서 Nuedexta(Dextromethorphan/Quinidine)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 연구의 임상 프로토콜

이 연구의 주요 목적은 경구 투여된 Nuedexta(20/10)가 알츠하이머병 환자에서 PBA(Pseudobulbar Affect) 빈도 및 중증도(CNS-Lability Scale 및 PLACS)를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. (기원 후). 1차 목표는 치료 시작 후 1, 13, 26주에 연구 종료점을 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 두 번째 목적은 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 트레일 메이킹 A 및 B, WMS(Wechsler Memory Scale) 논리에서 입증된 바와 같이 인지 및 기능에 대한 Nuedexta(20/10) 치료의 이점을 평가하는 것입니다. 기억력 및 지연된 회상, COWA(Controlled Oral Word Association), CDR(Clinical Dementia Rating), NPI(Neuropsychiatric Inventory), ADCSADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory) 및 11개 항목 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 점수 (ADAS-Cog11).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세에서 90세까지의 남성/여성.
  • 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 국립 신경 및 의사소통 장애 연구소 및 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회 기준을 충족합니다.
  • 수정된 하친스키 허혈 척도 점수 ≤4.
  • 방문 1에서 Folstein 미니 정신 상태 시험 점수 16-26.
  • 노인 우울증 척도 점수 ≤6. 우울증 병력이 있는 환자는 최소 3개월 동안 항우울제를 꾸준히 복용하고 있습니다.
  • Pseudobulbar Affect의 임상 병력 및 관련 증상.
  • Center for Neurological Study-Lability Scale 점수 기준선 ≥13.
  • 안정적인 혈액, 간, 신장 기능, 임상적으로 유의한 증상이 없고 임상 실험실 결과(CBC, 임상화학, 소변검사)가 정상 범위의 상한보다 최대 1배 이상 높음.
  • 안정시 호흡수 12-20/분.
  • 지난 12개월 이내의 MRI 또는 ​​CT 스캔, AD 진단과 일치하지 않는 소견 없음.
  • 임상적으로 유의미한 이상의 증거가 없는 ECG(등록 전 4주 이내).
  • 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴과의 동시 치료 허용; 스크리닝 최소 2개월 전에는 안정적인 용량을 투여해야 합니다. 투약은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
  • SSRI 사용이 허용됩니다. 연구 시작 전 3개월 동안 사용했어야 합니다. 용량은 연구 과정 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
  • 우울 장애의 현재 증상 없음.
  • Beck Depression Inventory에서 19점 이하.
  • 연구 중에 금지된 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 안전성 및 효능 데이터 분석을 방해할 수 있는 현재 심각하거나 불안정한 질병이 있는 자, 수명이 있다
  • 환자와 자주 접촉하는 신뢰할 수 있는 간병인이 없음(최소 10시간/주.
  • 주요 정신 장애의 현재 또는 이전 병력.
  • 등록 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • Beck Depression Inventory에서 20점 이상.
  • 두부 외상의 여러 에피소드, 작년에 뇌에 영향을 미치는 심각한 전염병의 병력, 장기간의 의식 상실을 초래하는 두부 외상 또는 중증 근무력증.
  • 지난 5년 이내에 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력.
  • 퀴니딘 또는 덱스트로메토르판에 대한 알려진 민감성.
  • 인간 면역결핍 바이러스의 병력, 다발성 또는 중증 약물 알레르기 또는 중증 치료 후 과민 반응.
  • 지난 5년 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용/의존 병력.
  • 수사관이 심각한 자살 위험에 처해 있다고 판단함.
  • 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 나타내는 최근 또는 현재 실험실 결과가 있습니다.
  • 방문 1에서 ALT/SGPT 값이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이고; AST/SGOT 값 ≥3배 ULN; 총 빌리루빈 값이 ULN의 2배 이상입니다.
  • 휴식 주간 산소 포화도
  • 지난 6개월 이내에 덱스트로메토르판과 퀴니딘을 투여받았습니다.
  • 저혈압(수축기 혈압
  • 4주 미만 동안 CNS(AD 제외)에 영향을 미치는 약물을 사용했습니다.
  • 허용되지 않는 병용 약물.
  • 지난 2개월 이내에 근본적인 신경학적 장애의 급성 악화를 경험함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴덱스타 (20/10)
약물: Nuedexta(20/10)를 26주 동안 1일 2회(12시간마다) 경구 투여합니다.
의약품: 뉴덱스타 (20/10)
약물: Nuedexta(20/10)를 26주 동안 12시간마다 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 덱스트로메토르판/퀴니딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PBA 주파수 감소
기간: 치료 시작 후 1주, 13주, 26주
치료 시작 후 1주, 13주, 26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PBA 심각도 감소
기간: 치료 시작 후 1주, 13주, 26주
치료 시작 후 1주, 13주, 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

협력자

Avanir Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jiong Shi, MD, PhD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVP923

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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