Nuedexta w leczeniu afektu rzekomobulbarowego u pacjentów z chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna/kobieta od 55 do 90 lat włącznie.
• Spełnia kryteria stowarzyszenia Narodowego Instytutu ds. Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Pokrewnych Zaburzeń dla prawdopodobnej AD.
• Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤4.
• Wynik egzaminu Folstein Mini Mental State Exam 16-26 podczas wizyty 1.
• Wynik Geriatrycznej Skali Depresji ≤6. Pacjent z depresją w wywiadzie przyjmuje stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego od co najmniej 3 miesięcy.
• Historia kliniczna i istotne objawy afektu rzekomobulbarowego.
• Wyjściowy wynik w Skali Labilności Center for Neurologic Study ≥13.
• Stabilna czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa, bez istotnych klinicznie objawów, z wynikami badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia kliniczna i analiza moczu) do 1-krotnie przekraczającymi górną granicę normy.
• Spoczynkowa częstość oddechów 12-20/min.
• MRI lub tomografia komputerowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy; brak wyników niezgodnych z rozpoznaniem AZS.
• EKG (w ciągu 4 tygodni przed wejściem) bez objawów istotnych klinicznie nieprawidłowości.
• Dozwolone jednoczesne leczenie inhibitorem acetylocholinoesterazy lub memantyną; musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Dawkowanie musi być stabilne przez cały czas trwania badania.
• Dozwolone stosowanie SSRI. Musi być używany przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania; dawka musi pozostać niezmieniona w trakcie badania.
• Brak aktualnych objawów zaburzeń depresyjnych.
• Wynik 19 lub niższy w Inwentarzu Depresji Becka.
• Zgadza się nie używać zabronionych leków podczas nauki.

Kryteria wyłączenia:

• Choruje obecnie na poważne lub niestabilne choroby, które w opinii badacza mogą zakłócać analizę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności; ma długość życia
• Brak rzetelnego opiekuna w częstym kontakcie z pacjentem (min. 10 godz./tyg.
• Obecna lub wcześniejsza historia poważnych zaburzeń psychicznych.
• Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wejścia.
• Wynik 20 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka.
• Wielokrotne urazy głowy, historia poważnej choroby zakaźnej mózgu w ciągu ostatniego roku, uraz głowy powodujący przedłużającą się utratę przytomności lub myasthenia gravis.
• W ciągu ostatnich 5 lat historia pierwotnej lub nawracającej choroby nowotworowej.
• Znana wrażliwość na chinidynę lub dekstrometorfan.
• Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, liczne lub ciężkie alergie na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu.
• Historia przewlekłego nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Badacz ocenił, że grozi mu poważne ryzyko samobójstwa.
• Ma niedawny lub aktualny wynik laboratoryjny wskazujący na istotną klinicznie nieprawidłowość laboratoryjną.
• Podczas wizyty 1 ma wartości ALT/SGPT ≥2-krotność górnej granicy normy (GGN); wartości AST/SGOT ≥3 razy GGN; stężenie bilirubiny całkowitej ≥2-krotność GGN.
• Spoczynkowe dobowe nasycenie tlenem
• Otrzymał dekstrometorfan i chinidynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Niedociśnienie (skurczowe BP
• Stosowane leki wpływające na OUN (z wyjątkiem AZS) krócej niż 4 tygodnie.
• O niedozwolonych lekach towarzyszących.
• Doświadczanie ostrego zaostrzenia podstawowej choroby neurologicznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.