Nuedexta в лечении псевдобульбарного аффекта у пациентов с болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

• Мужчина/женщина от 55 до 90 лет включительно.
• Соответствует критериям ассоциации Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/болезни Альцгеймера и связанных расстройств для вероятной БА.
• Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского ≤4.
• 16-26 баллов по Мини-экзамену психического состояния по Фольштейну на визите 1.
• Оценка по шкале гериатрической депрессии ≤6. Пациенты с депрессией в анамнезе должны принимать постоянную дозу антидепрессантов не менее 3 месяцев.
• История болезни и соответствующие симптомы псевдобульбарного аффекта.
• Оценка Центра неврологических исследований по шкале лабильности на исходном уровне ≥13.
• Стабильная гематологическая, печеночная и почечная функции, без клинически значимых симптомов и с клинико-лабораторными результатами (ОАК, клиническая биохимия и анализ мочи) до 1 раза выше верхней границы нормального диапазона.
• Частота дыхания в покое 12-20 в минуту.
• МРТ или КТ в течение последних 12 месяцев; никаких результатов, несовместимых с диагнозом AD.
• ЭКГ (в течение 4 недель до поступления) без признаков клинически значимых отклонений.
• Допускается одновременное лечение ингибитором ацетилхолинэстеразы или мемантином; должен быть на стабильной дозе по крайней мере за 2 месяца до скрининга. Дозировка должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
• Использование СИОЗС разрешено. Должен использоваться в течение 3 месяцев до начала исследования; доза должна оставаться неизменной в течение всего периода исследования.
• Нет текущих симптомов депрессивного расстройства.
• Оценка 19 или ниже в опроснике депрессии Бека.
• Обязуется не использовать запрещенные препараты во время учебы.

Критерий исключения:

• Имеет текущие серьезные или нестабильные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать анализу данных по безопасности и эффективности; имеет ожидаемую продолжительность жизни
• Отсутствие надежного лица, осуществляющего уход, при частом контакте с пациентом (не менее 10 часов в неделю).
• Текущая или предшествующая история серьезного психического расстройства.
• Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после поступления.
• Оценка 20 или выше в опроснике депрессии Бека.
• Множественные эпизоды черепно-мозговой травмы, серьезное инфекционное заболевание головного мозга в анамнезе в течение последнего года, травма головы, приведшая к длительной потере сознания, или тяжелая миастения.
• В течение последних 5 лет в анамнезе первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание.
• Известная чувствительность к хинидину или декстрометорфану.
• Вирус иммунодефицита человека в анамнезе, множественная или тяжелая лекарственная аллергия или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения.
• История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками/зависимости в течение последних 5 лет.
• По мнению следователя, существует серьезная опасность самоубийства.
• Имеет недавний или текущий результат лабораторных исследований, указывающий на клинически значимую лабораторную аномалию.
• При посещении 1 значения АЛТ/СГПТ в ≥2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); значения AST/SGOT в ≥3 раз превышают ВГН; общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН.
• Суточная сатурация кислорода в покое
• Принимал декстрометорфан и хинидин в течение предшествующих 6 мес.
• Гипотензия (систолическое АД
• Принимаемые лекарственные препараты, влияющие на ЦНС (кроме АД) менее 4 недель.
• О запрещенных сопутствующих лекарствах.
• Переживание острого обострения основного неврологического расстройства в течение предыдущих 2 месяцев.