Nouvelle thérapie possible pour le cancer avancé
Un essai de phase I/II de l'IL-13-PE chez des patients atteints de tumeurs malignes réfractaires au traitement, axé sur le carcinome corticosurrénal métastatique et localement avancé
L'IL-13-PE est un produit chimique similaire à celui fabriqué par le corps qui est relié à une toxine pour attaquer spécifiquement les cellules cancéreuses. Les chercheurs veulent examiner différentes doses d'IL-13-PE pour en trouver une qui pourrait être sûre et efficace contre le cancer qui est revenu, s'est propagé à d'autres organes ou qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.
Les participants recevront des examens physiques et signaleront les effets secondaires. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Des études d'imagerie, des échantillons de tissus et d'autres tests seront utilisés pour étudier la tumeur avant le début du traitement et pendant l'étude. La thérapie IL-13-PE sera administrée à chaque participant les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle mensuel jusqu'à 4 cycles mensuels.
L'étude se déroulera en deux parties, séparées par une période de six mois. Si le cancer continue de se développer, les participants arrêteront de prendre IL-13-PE. Si le cancer continue de diminuer ou de ne pas se développer, l'étude se poursuivra, même dans une période de suivi après la deuxième partie de l'étude.
La première partie de cette étude déterminera la quantité d'IL-13-PE pouvant être tolérée. Pour cette partie, l'étude recrute des patients adultes atteints de différents types de cancer. Une fois que six participants ont pris la dose la plus faible et qu'au plus un a présenté une toxicité limitant la dose, deux participants peuvent commencer l'étude en prenant la dose moyenne. S'ils tolèrent la dose moyenne pendant un mois, jusqu'à quatre autres peuvent commencer à cette dose. Lorsqu'au moins trois participants ont toléré la dose moyenne, deux peuvent tenter la dose la plus élevée. Lorsqu'ils ont toléré la dose la plus élevée pendant un cycle mensuel, 1 à 4 autres peuvent commencer l'étude, recevant la dose la plus élevée.
Le cancer du cortex surrénalien (ACC) est une tumeur rare de la glande située au-dessus du rein. Elle affecte seulement 1 à 2 personnes par million chaque année et provoque des problèmes hormonaux. Cette tumeur touche les enfants de moins de 5 ans et les adultes de 30 à 40 ans, causant la mort dans les cinq ans jusqu'à 80 % d'entre eux. Au cours de la deuxième partie de l'étude, tous les participants seront des patients ACC. Ils recevront la dose la plus élevée tolérée pendant la partie 1 les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle mensuel pendant un maximum de quatre mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute at the National Institutes of Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A une maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) lors de la présentation
- A échoué au traitement standard
- A satisfait aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
- A volontairement consenti à participer et a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou utilise actuellement des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des médicaments en dehors des paramètres spécifiés par le protocole
- Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :
- la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude
- la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement)
- l'analyse des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Partie 1- 1 μg/kg
Jusqu'à 6 participants recevant IL-13-PE 1 μg/kg (arrondi à la taille de flacon la plus proche dans les 10 % de la dose calculée), par voie intraveineuse (IV), les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle mensuel pendant jusqu'à 4 cycles
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Perfusion intraveineuse d'IL-13-PE
Autres noms:
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AUTRE: Partie 1 - 2 μg/kg
Si une dose inférieure a été tolérée, 3 à 6 participants recevant de l'IL-13-PE 2 μg/kg (arrondi à la taille de flacon la plus proche dans les 10 % de la dose calculée), par voie intraveineuse (IV), les jours 1, 3 et 5 dans chaque cycle mensuel jusqu'à 4 cycles
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Perfusion intraveineuse d'IL-13-PE
Autres noms:
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AUTRE: Partie 1 - 3 μg/kg
Si une dose inférieure a été tolérée, 3 à 6 participants recevant de l'IL-13-PE 3 μg/kg (arrondi à la taille de flacon la plus proche dans les 10 % de la dose calculée), par voie intraveineuse (IV), les jours 1, 3 et 5 dans chaque cycle mensuel jusqu'à 4 cycles
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Perfusion intraveineuse d'IL-13-PE
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 - Tous les participants
Tous les participants de la partie 2, recevant la dose maximale tolérée d'IL-13-PE de 1 à 3 μg/kg (arrondie à la taille de flacon la plus proche dans les 10 % de la dose calculée), par voie intraveineuse (IV), 3 fois par cycle mensuel pendant jusqu'à 4 cycles (ou plus pour les participants bénéficiant d'un bénéfice clinique)
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Perfusion intraveineuse d'IL-13-PE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée d'IL-13-PE
Délai: pendant 16 semaines de traitement par escalade de dose, jusqu'à 3 ans
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pendant 16 semaines de traitement par escalade de dose, jusqu'à 3 ans
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Meilleure réponse globale
Délai: pendant 16 semaines de traitement, jusqu'à 3 ans
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pendant 16 semaines de traitement, jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: pendant 16 semaines de traitement et 12 mois de suivi, jusqu'à 4 ans
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pendant 16 semaines de traitement et 12 mois de suivi, jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'évaluation en laboratoire
Délai: pendant 16 semaines de traitement et 12 mois de suivi, jusqu'à 4 ans
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pendant 16 semaines de traitement et 12 mois de suivi, jusqu'à 4 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la survie sans progression
Délai: pendant 16 semaines de traitement et 12 mois de suivi, jusqu'à 4 ans
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pendant 16 semaines de traitement et 12 mois de suivi, jusqu'à 4 ans
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Survie
Délai: Indéfiniment
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Après l'évaluation de suivi de 12 mois, les patients seront suivis par téléphone ou par e-mail tous les 6 mois pour la survie
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Indéfiniment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Electron Kebebew, M.D., National Institutes of Health (NIH)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jain M, Zhang L, He M, Patterson EE, Nilubol N, Fojo AT, Joshi B, Puri R, Kebebew E. Interleukin-13 receptor alpha2 is a novel therapeutic target for human adrenocortical carcinoma. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5698-708. doi: 10.1002/cncr.27629. Epub 2012 May 8.
- Bilimoria KY, Shen WT, Elaraj D, Bentrem DJ, Winchester DJ, Kebebew E, Sturgeon C. Adrenocortical carcinoma in the United States: treatment utilization and prognostic factors. Cancer. 2008 Dec 1;113(11):3130-6. doi: 10.1002/cncr.23886.
- Fassnacht M, Libe R, Kroiss M, Allolio B. Adrenocortical carcinoma: a clinician's update. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):323-35. doi: 10.1038/nrendo.2010.235. Epub 2011 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des glandes surrénales
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Tumeurs des glandes surrénales
- Maladies du cortex surrénalien
- Carcinome
- Carcinome corticosurrénalien
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-C-0046
- 13-C-0046 D (AUTRE: National Institutes of Health Clinical Center)
- P11946 (AUTRE: INSYS Therapeutics Inc)
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