Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможная новая терапия рака на поздних стадиях

24 апреля 2015 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Фаза I/II испытаний IL-13-PE у пациентов с резистентными к лечению злокачественными новообразованиями с акцентом на метастатическую и местно-распространенную адренокортикальную карциному

IL-13-PE представляет собой химическое вещество, похожее на химическое вещество, вырабатываемое организмом, которое связано с токсином для специфической атаки на раковые клетки. Исследователи хотят изучить различные дозы IL-13-PE, чтобы найти ту, которая может быть безопасной и эффективной против рака, который вернулся, распространился на другие органы или не может быть удален хирургическим путем.

Участники пройдут медицинский осмотр и сообщат о побочных эффектах. Будут взяты образцы крови и мочи. Визуализирующие исследования, образцы тканей и другие тесты будут использоваться для изучения опухоли до начала лечения и во время исследования. Терапия IL-13-PE будет проводиться каждому участнику в дни 1, 3 и 5 каждого месячного цикла в течение до 4 месячных циклов.

Исследование будет состоять из двух частей с шестимесячным периодом между ними. Если рак продолжит расти, участники перестанут принимать IL-13-PE. Если рак продолжает уменьшаться или не расти, исследование будет продолжено даже в последующий период после второй части исследования.

В первой части этого исследования будет определено, какое количество IL-13-PE можно переносить. Для этой части исследования набирают взрослых пациентов с различными видами рака. После того, как шесть участников приняли наименьшую дозу, при этом не более чем у одного из них возникла ограничивающая дозу токсичность, два участника могут начать исследование, принимая среднюю дозу. Если они переносят среднюю дозу в течение месяца, с этой дозы могут начать еще до четырех человек. Когда по крайней мере три участника перенесли среднюю дозу, двое могут попробовать самую высокую дозу. Когда они перенесли высшую дозу в течение одного месячного цикла, еще 1-4 могут начать исследование, получая высшую дозу.

Рак коры надпочечников (АКК) — редкая опухоль железы над почкой. Он поражает только 1-2 человека на миллион каждый год и вызывает проблемы с гормонами. Эта опухоль поражает детей в возрасте до 5 лет и взрослых в возрасте 30-40 лет, вызывая смерть в течение пяти лет до 80% из них. Во второй части исследования все участники будут пациентами с ОКХ. Они будут получать самую высокую дозу, переносимую во время части 1, в дни 1, 3 и 5 каждого месячного цикла на срок до четырех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Cancer Institute at the National Institutes of Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) при поступлении
  • Не помогло стандартное лечение
  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Добровольно дал согласие на участие и предоставил письменное информированное согласие до любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • Имеет историю или текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок или лекарств, выходящих за рамки параметров, указанных в протоколе.
  • Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:
  • безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
  • безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
  • анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Часть 1- 1 мкг/кг
До 6 участников, получавших ИЛ-13-ФЭ 1 мкг/кг (с округлением в меньшую сторону до ближайшего размера флакона в пределах 10% от расчетной дозы), внутривенно (в/в), дни 1, 3 и 5 в каждом месячном цикле до 4 циклы
Лекарство: Ил-13-ПЭ
ИЛ-13-ФЭ внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Интерлейкин-13 PE38QQR
ДРУГОЙ: Часть 1 - 2 мкг/кг
Если переносилась более низкая доза, 3-6 участников получали ИЛ-13-ФЭ по 2 мкг/кг (с округлением в меньшую сторону до ближайшего размера флакона в пределах 10% от расчетной дозы), внутривенно (в/в), дни 1, 3 и 5 в каждом месячный цикл до 4 циклов
Лекарство: Ил-13-ПЭ
ИЛ-13-ФЭ внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Интерлейкин-13 PE38QQR
ДРУГОЙ: Часть 1 - 3 мкг/кг
Если переносилась более низкая доза, 3–6 участников получали ИЛ-13-ФЭ в дозе 3 мкг/кг (с округлением в меньшую сторону до ближайшего размера флакона в пределах 10% от расчетной дозы), внутривенно (в/в), дни 1, 3 и 5 в каждом месячный цикл до 4 циклов
Лекарство: Ил-13-ПЭ
ИЛ-13-ФЭ внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Интерлейкин-13 PE38QQR
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 - Все участники
Все участники части 2, получавшие максимально переносимую дозу ИЛ-13-ФЭ 1-3 мкг/кг (с округлением в меньшую сторону до ближайшего размера флакона в пределах 10% от расчетной дозы), внутривенно (в/в), 3 раза в месячный цикл в течение до 4 циклов (или дольше для участников, получающих клиническую пользу)
Лекарство: Ил-13-ПЭ
ИЛ-13-ФЭ внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Интерлейкин-13 PE38QQR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза ИЛ-13-ФЭ
Временное ограничение: в течение 16 недель лечения с повышением дозы до 3 лет
в течение 16 недель лечения с повышением дозы до 3 лет
Лучший общий ответ
Временное ограничение: при 16-недельном лечении до 3 лет
при 16-недельном лечении до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с клинически значимыми отклонениями от нормы при медицинском осмотре
Временное ограничение: при 16-недельном лечении и 12-месячном наблюдении до 4 лет
при 16-недельном лечении и 12-месячном наблюдении до 4 лет
Процент участников с клинически значимыми отклонениями от нормы при лабораторной оценке
Временное ограничение: при 16-недельном лечении и 12-месячном наблюдении до 4 лет
при 16-недельном лечении и 12-месячном наблюдении до 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетное выживание без прогрессирования
Временное ограничение: при 16-недельном лечении и 12-месячном наблюдении до 4 лет
при 16-недельном лечении и 12-месячном наблюдении до 4 лет
Выживание
Временное ограничение: Бессрочно
После 12-месячной последующей оценки пациенты будут отслеживаться по телефону или электронной почте каждые 6 месяцев для выживаемости.
Бессрочно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Electron Kebebew, M.D., National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-C-0046
  • 13-C-0046 D (ДРУГОЙ: National Institutes of Health Clinical Center)
  • P11946 (ДРУГОЙ: INSYS Therapeutics Inc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться