晚期癌症的可能新疗法
IL-13-PE 在治疗难治性恶性肿瘤患者中的 I/II 期试验,重点是转移性和局部晚期肾上腺皮质癌
IL-13-PE 是一种类似于人体制造的化学物质,它与毒素相连,可以特异性攻击癌细胞。 研究人员希望研究不同剂量的 IL-13-PE,以找到一种可能安全有效地对抗已经复发、扩散到其他器官或无法通过手术切除的癌症。
参与者将接受体检并报告副作用。 将收集血液和尿液样本。 成像研究、组织样本和其他测试将用于在治疗开始前和研究期间研究肿瘤。 IL-13-PE 治疗将在每个月周期的第 1、3 和 5 天给予每位参与者,最多 4 个月周期。
该研究将分两部分进行,每部分间隔六个月。 如果癌症继续增长,参与者将停止服用 IL-13-PE。 如果癌症继续缩小或不再生长,研究将继续进行,甚至进入研究第二部分之后的随访期。
本研究的第一部分将确定可以耐受多少 IL-13-PE。 对于这一部分,该研究正在招募患有各种类型癌症的成年患者。 在六名参与者服用最低剂量且不超过一名参与者出现剂量限制性毒性后,两名参与者可以开始服用中等剂量的研究。 如果他们能耐受一个月的中等剂量,最多可以再服用四次。 当至少三名参与者耐受中等剂量时,两人可能会尝试最高剂量。 当他们耐受一个月周期的最高剂量时,可能还有 1-4 人开始接受最高剂量的研究。
肾上腺皮质癌 (ACC) 是肾脏上方腺体中的一种罕见肿瘤。 它每年仅影响每百万人中的 1-2 人,并会导致激素问题。 这种肿瘤影响 5 岁以下的儿童和 30-40 岁的成年人,导致其中高达 80% 的人在五年内死亡。 在研究的第二部分,所有参与者都将是 ACC 患者。 他们将在第 1 部分的每个月周期的第 1、3 和 5 天接受最高耐受剂量,最多四个月。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute at the National Institutes of Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 就诊时根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准患有可测量疾病
- 标准治疗失败
- 已达到协议规定的资格和避孕标准
- 在任何协议特定程序之前自愿同意参与并提供书面知情同意
排除标准:
- 有非处方药、膳食补充剂或方案规定参数以外药物的历史或当前使用情况
- 有任何病症的体征、症状或病史,根据方案或研究者认为,这些病症可能危及:
- 参与者或研究人员的安全或福祉
- 参与者后代的安全或福祉(例如通过怀孕或哺乳)
- 结果分析
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:第 1 部分 - 1 微克/千克
最多 6 名参与者接受 IL-13-PE 1 μg/kg(四舍五入到计算剂量的 10% 以内最接近的小瓶大小),静脉注射 (IV),每个月周期的第 1、3 和 5 天,最多 4 天周期
|
IL-13-PE静脉滴注
其他名称:
|
其他:第 1 部分 - 2 微克/千克
如果可以耐受较低剂量,则 3-6 名参与者接受 IL-13-PE 2 μg/kg(在计算剂量的 10% 范围内向下舍入到最接近的小瓶大小),静脉注射 (IV),第 1、3 和 5 天最多 4 个周期的每月周期
|
IL-13-PE静脉滴注
其他名称:
|
其他:第 1 部分 - 3 微克/千克
如果可以耐受较低剂量,则 3-6 名参与者接受 IL-13-PE 3 μg/kg(在计算剂量的 10% 范围内四舍五入到最接近的小瓶大小),静脉注射 (IV),第 1、3 和 5 天最多 4 个周期的每月周期
|
IL-13-PE静脉滴注
其他名称:
|
实验性的:第 2 部分 - 所有参与者
第 2 部分的所有参与者,接受最大耐受剂量的 IL-13-PE 1-3 μg/kg(在计算剂量的 10% 范围内向下舍入到最接近的小瓶大小),静脉内 (IV),每月 3 次周期最多 4 个周期(或更长的参与者接受临床受益)
|
IL-13-PE静脉滴注
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
IL-13-PE 的最大耐受剂量
大体时间:在 16 周的剂量递增治疗期间,长达 3 年
|
在 16 周的剂量递增治疗期间,长达 3 年
|
最佳整体反应
大体时间:在 16 周的治疗期间,长达 3 年
|
在 16 周的治疗期间,长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
在体检中有临床显着异常发现的参与者百分比
大体时间:在 16 周的治疗和 12 个月的随访期间,长达 4 年
|
在 16 周的治疗和 12 个月的随访期间,长达 4 年
|
在实验室评估中具有临床显着异常发现的参与者百分比
大体时间:在 16 周的治疗和 12 个月的随访期间,长达 4 年
|
在 16 周的治疗和 12 个月的随访期间,长达 4 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
预计无进展生存期
大体时间:在 16 周的治疗和 12 个月的随访期间,长达 4 年
|
在 16 周的治疗和 12 个月的随访期间,长达 4 年
|
|
生存
大体时间:无限期地
|
在 12 个月的随访评估后,每 6 个月将通过电话或电子邮件联系患者进行随访以了解生存情况
|
无限期地
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Electron Kebebew, M.D.、National Institutes of Health (NIH)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jain M, Zhang L, He M, Patterson EE, Nilubol N, Fojo AT, Joshi B, Puri R, Kebebew E. Interleukin-13 receptor alpha2 is a novel therapeutic target for human adrenocortical carcinoma. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5698-708. doi: 10.1002/cncr.27629. Epub 2012 May 8.
- Bilimoria KY, Shen WT, Elaraj D, Bentrem DJ, Winchester DJ, Kebebew E, Sturgeon C. Adrenocortical carcinoma in the United States: treatment utilization and prognostic factors. Cancer. 2008 Dec 1;113(11):3130-6. doi: 10.1002/cncr.23886.
- Fassnacht M, Libe R, Kroiss M, Allolio B. Adrenocortical carcinoma: a clinician's update. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):323-35. doi: 10.1038/nrendo.2010.235. Epub 2011 Mar 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
IL-13-PE的临床试验
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySoochow T-Maximun Biotechnology Co. LTD招聘中
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State University完全的
-
University of VirginiaUniversity of North Carolina主动,不招人