Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollinen uusi hoito pitkälle edenneelle syövälle

perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Vaiheen I/II koe IL-13-PE:stä potilailla, joilla on hoitoon reagoimattomia pahanlaatuisia kasvaimia, keskittyen metastaattiseen ja paikallisesti edenneeseen lisämunuaiskuoren karsinoomaan

IL-13-PE on samanlainen kemikaali kuin kehon valmistama kemikaali, joka on yhdistetty myrkkyyn hyökkäämään spesifisesti syöpäsoluihin. Tutkijat haluavat tarkastella erilaisia ​​IL-13-PE-annoksia löytääkseen sellaisen, joka voi olla turvallinen ja tehokas syöpää vastaan, joka on palannut, levinnyt muihin elimiin tai jota ei voida poistaa kirurgisesti.

Osallistujat saavat fyysisiä kokeita ja raportoivat sivuvaikutuksista. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Kuvaustutkimuksia, kudosnäytteitä ja muita testejä käytetään kasvaimen tutkimiseen ennen hoidon aloittamista ja tutkimuksen aikana. IL-13-PE-hoitoa annetaan jokaiselle osallistujalle kunkin kuukausittaisen syklin päivinä 1, 3 ja 5 enintään 4 kuukauden syklin ajan.

Tutkimus tehdään kahdessa osassa, joiden välillä on kuusi kuukautta. Jos syöpä jatkaa kasvuaan, osallistujat lopettavat IL-13-PE:n käytön. Jos syöpä jatkaa pienentymistä tai ei kasva, tutkimus jatkuu, jopa tutkimuksen toisen osan jälkeiseen seurantajaksoon.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa määrittää, kuinka paljon IL-13-PE:tä voidaan sietää. Tältä osin tutkimuksessa rekrytoidaan aikuisia potilaita, joilla on erilaisia ​​​​syöpätyyppejä. Sen jälkeen kun kuusi osallistujaa on ottanut pienimmän annoksen ja enintään yksi kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, kaksi osallistujaa voi aloittaa tutkimuksen keskimääräisellä annoksella. Jos he sietävät keskimääräistä annosta kuukauden ajan, tällä annoksella voidaan aloittaa jopa neljä muuta. Kun vähintään kolme osallistujaa on sietänyt keskimääräistä annosta, kaksi voi yrittää suurinta annosta. Kun he ovat sietäneet suurimman annoksen yhden kuukauden syklin aikana, 1-4 muuta voi aloittaa tutkimuksen, jotka saavat suurimman annoksen.

Lisämunuaiskuoren syöpä (ACC) on harvinainen kasvain munuaisen yläpuolella olevassa rauhasessa. Se vaikuttaa vain 1-2 ihmiseen miljoonasta vuodessa ja aiheuttaa hormonihäiriöitä. Tämä kasvain vaikuttaa alle 5-vuotiaisiin lapsiin ja 30–40-vuotiaisiin aikuisiin ja aiheuttaa kuoleman viiden vuoden kuluessa jopa 80 prosentista heistä. Tutkimuksen toisessa osassa kaikki osallistujat ovat ACC-potilaita. He saavat suurimman siedetyn annoksen osan 1 aikana kunkin kuukausittaisen syklin päivinä 1, 3 ja 5 enintään neljän kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute at the National Institutes of Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus esityksen yhteydessä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä
  • Standardihoito on epäonnistunut
  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • On vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaa lääkkeitä, ravintolisiä tai protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolisia lääkkeitä
  • Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:
  • osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
  • osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
  • tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Osa 1 - 1 μg/kg
Jopa 6 osallistujaa, jotka saavat IL-13-PE:tä 1 μg/kg (pyöristettynä alaspäin lähimpään injektiopullon kokoon 10 %:n sisällä lasketusta annoksesta), laskimonsisäistä (IV), päivinä 1, 3 ja 5 kussakin kuukausisyklissä enintään 4 syklit
Lääke: IL-13-PE
IL-13-PE suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Interleukiini-13 PE38QQR
MUUTA: Osa 1 - 2 μg/kg
Jos pienempi annos siedettiin, 3–6 osallistujaa sai IL-13-PE:tä 2 μg/kg (pyöristettynä alaspäin lähimpään injektiopullon kokoon 10 %:n sisällä lasketusta annoksesta), laskimonsisäistä (IV), päivinä 1, 3 ja 5 kussakin kuukausittain jopa 4 sykliä
Lääke: IL-13-PE
IL-13-PE suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Interleukiini-13 PE38QQR
MUUTA: Osa 1 - 3 μg/kg
Jos pienempi annos siedettiin, 3–6 osallistujaa sai IL-13-PE:tä 3 μg/kg (pyöristettynä alaspäin lähimpään injektiopullon kokoon 10 %:n sisällä lasketusta annoksesta), laskimonsisäistä (IV), päivinä 1, 3 ja 5 kussakin. kuukausittain jopa 4 sykliä
Lääke: IL-13-PE
IL-13-PE suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Interleukiini-13 PE38QQR
KOKEELLISTA: Osa 2 - Kaikki osallistujat
Kaikki osan 2 osallistujat, jotka saavat suurimman siedetyn IL-13-PE-annoksen 1-3 μg/kg (pyöristettynä alaspäin lähimpään injektiopullon kokoon 10 %:n sisällä lasketusta annoksesta), suonensisäisesti (IV), 3 kertaa kuukaudessa jopa 4 sykliä (tai pidempään kliinistä hyötyä saaville osallistujille)
Lääke: IL-13-PE
IL-13-PE suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Interleukiini-13 PE38QQR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos IL-13-PE:tä
Aikaikkuna: 16 viikon annoskorotushoidon aikana, enintään 3 vuotta
16 viikon annoskorotushoidon aikana, enintään 3 vuotta
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon aikana, enintään 3 vuotta
16 viikon hoidon aikana, enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon ja 12 kuukauden seurannan aikana, enintään 4 vuotta
16 viikon hoidon ja 12 kuukauden seurannan aikana, enintään 4 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon ja 12 kuukauden seurannan aikana, enintään 4 vuotta
16 viikon hoidon ja 12 kuukauden seurannan aikana, enintään 4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon ja 12 kuukauden seurannan aikana, enintään 4 vuotta
16 viikon hoidon ja 12 kuukauden seurannan aikana, enintään 4 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Toistaiseksi
12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen potilaita seurataan puhelimitse tai sähköpostitse 6 kuukauden välein selviytymistä varten
Toistaiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Electron Kebebew, M.D., National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-C-0046
  • 13-C-0046 D (MUUTA: National Institutes of Health Clinical Center)
  • P11946 (MUUTA: INSYS Therapeutics Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IL-13-PE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa