Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwa nowa terapia zaawansowanego raka

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Badanie fazy I/II IL-13-PE u pacjentów z nowotworami złośliwymi opornymi na leczenie ze szczególnym uwzględnieniem raka kory nadnerczy z przerzutami i miejscowo zaawansowanego

IL-13-PE jest substancją chemiczną podobną do wytwarzanej przez organizm, która jest połączona z toksyną w celu swoistego ataku na komórki rakowe. Naukowcy chcą przyjrzeć się różnym dawkom IL-13-PE, aby znaleźć taką, która może być bezpieczna i skuteczna przeciwko nowotworowi, który powrócił, rozprzestrzenił się na inne narządy lub którego nie można usunąć chirurgicznie.

Uczestnicy przejdą badania fizykalne i zgłoszą skutki uboczne. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Badania obrazowe, próbki tkanek i inne testy zostaną wykorzystane do zbadania guza przed rozpoczęciem leczenia iw trakcie badania. Terapia IL-13-PE zostanie podana każdemu uczestnikowi w dniach 1, 3 i 5 każdego cyklu miesięcznego przez maksymalnie 4 cykle miesięczne.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, z sześciomiesięcznym okresem między nimi. Jeśli rak nadal będzie się rozwijał, uczestnicy przestaną przyjmować IL-13-PE. Jeśli rak nadal się kurczy lub nie rośnie, badanie będzie kontynuowane, nawet w okresie obserwacji po drugiej części badania.

Pierwsza część tego badania określi, ile IL-13-PE może być tolerowane. Do tej części badania rekrutowani są dorośli pacjenci z różnymi rodzajami raka. Po tym, jak sześciu uczestników przyjęło najniższą dawkę i nie więcej niż jeden doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę, dwóch uczestników może rozpocząć badanie przyjmując średnią dawkę. Jeśli tolerują średnią dawkę przez miesiąc, do czterech kolejnych może zacząć od tej dawki. Gdy co najmniej trzech uczestników tolerowało średnią dawkę, dwóch może spróbować dawki najwyższej. Kiedy tolerowali najwyższą dawkę przez jeden miesięczny cykl, 1-4 kolejnych może rozpocząć badanie, otrzymując najwyższą dawkę.

Rak kory nadnerczy (ACC) jest rzadkim nowotworem gruczołu nad nerką. Każdego roku dotyka tylko 1-2 osoby na milion i powoduje problemy hormonalne. Nowotwór ten atakuje dzieci poniżej 5 roku życia i dorosłych w wieku 30-40 lat, powodując śmierć nawet 80% z nich w ciągu pięciu lat. W drugiej części badania wszyscy uczestnicy będą pacjentami ACC. Otrzymają najwyższą dawkę tolerowaną podczas Części 1 w dniach 1, 3 i 5 każdego cyklu miesięcznego przez okres do czterech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute at the National Institutes of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) podczas prezentacji
  • Nie powiodło się standardowe leczenie
  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Dobrowolnie wyraził zgodę na udział i udzielił pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub leków poza parametrami określonymi w protokole
  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:
  • bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
  • bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
  • analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Część 1- 1 μg/kg
Maksymalnie 6 uczestników otrzymujących IL-13-PE 1 μg/kg (w zaokrągleniu w dół do najbliższej wielkości fiolki w granicach 10% obliczonej dawki), dożylnie (IV), w dniach 1, 3 i 5 w każdym cyklu miesięcznym przez maksymalnie 4 cykle
Lek: IL-13-PE
Wlew dożylny IL-13-PE
Inne nazwy:
  • Interleukina-13 PE38QQR
INNY: Część 1 - 2 μg/kg
Jeśli mniejsza dawka była tolerowana, 3-6 uczestników otrzymywało IL-13-PE 2 μg/kg (zaokrąglone w dół do najbliższej wielkości fiolki w granicach 10% obliczonej dawki), dożylnie (IV), dni 1, 3 i 5 w każdym cykl miesięczny do 4 cykli
Lek: IL-13-PE
Wlew dożylny IL-13-PE
Inne nazwy:
  • Interleukina-13 PE38QQR
INNY: Część 1 - 3 μg/kg
Jeśli mniejsza dawka była tolerowana, 3-6 uczestników otrzymywało IL-13-PE 3 μg/kg (zaokrąglone w dół do najbliższej wielkości fiolki w granicach 10% obliczonej dawki), dożylnie (IV), dni 1, 3 i 5 w każdym cykl miesięczny do 4 cykli
Lek: IL-13-PE
Wlew dożylny IL-13-PE
Inne nazwy:
  • Interleukina-13 PE38QQR
EKSPERYMENTALNY: Część 2 - Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy Części 2, otrzymujący maksymalną tolerowaną dawkę IL-13-PE 1-3 μg/kg (w zaokrągleniu w dół do najbliższej wielkości fiolki w granicach 10% obliczonej dawki), dożylnie (IV), 3 razy w cyklu miesięcznym przez do 4 cykli (lub dłużej dla uczestników otrzymujących korzyść kliniczną)
Lek: IL-13-PE
Wlew dożylny IL-13-PE
Inne nazwy:
  • Interleukina-13 PE38QQR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka IL-13-PE
Ramy czasowe: podczas 16-tygodniowego zwiększania dawki, do 3 lat
podczas 16-tygodniowego zwiększania dawki, do 3 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: podczas 16-tygodniowej kuracji do 3 lat
podczas 16-tygodniowej kuracji do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: podczas 16-tygodniowego leczenia i 12-miesięcznej obserwacji, do 4 lat
podczas 16-tygodniowego leczenia i 12-miesięcznej obserwacji, do 4 lat
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: podczas 16-tygodniowego leczenia i 12-miesięcznej obserwacji, do 4 lat
podczas 16-tygodniowego leczenia i 12-miesięcznej obserwacji, do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: podczas 16-tygodniowego leczenia i 12-miesięcznej obserwacji, do 4 lat
podczas 16-tygodniowego leczenia i 12-miesięcznej obserwacji, do 4 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: W sposób nieokreślony
Po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej pacjenci będą obserwowani przez kontakt telefoniczny lub e-mail co 6 miesięcy w celu przeżycia
W sposób nieokreślony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Electron Kebebew, M.D., National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-C-0046
  • 13-C-0046 D (INNY: National Institutes of Health Clinical Center)
  • P11946 (INNY: INSYS Therapeutics Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IL-13-PE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj