Mulig ny terapi for avansert kreft
En fase I/II-studie av IL-13-PE hos pasienter med behandlingsrefraktære maligniteter med fokus på metastatisk og lokalt avansert binyrebarkkarsinom
IL-13-PE er et kjemikalie som ligner på en laget av kroppen som er koblet til et giftstoff for å spesifikt angripe kreftceller. Forskere ønsker å se på ulike doser av IL-13-PE for å finne en som kan være trygg og effektiv mot kreft som har kommet tilbake, spredt seg til andre organer, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Deltakerne vil få fysiske undersøkelser og rapportere bivirkninger. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. Bildestudier, vevsprøver og andre tester vil bli brukt til å studere svulsten før behandlingsstart og under studien. IL-13-PE-terapi vil bli gitt til hver deltaker på dag 1, 3 og 5 i hver månedlig syklus i opptil 4 månedlige sykluser.
Studiet skal gjøres i to deler, med seks måneders mellomrom. Hvis kreften fortsetter å vokse, vil deltakerne slutte å ta IL-13-PE. Hvis kreften fortsetter å krympe eller ikke vokser, vil studien fortsette, selv inn i en oppfølgingsperiode etter den andre delen av studien.
Den første delen av denne studien vil avgjøre hvor mye IL-13-PE som kan tolereres. For denne delen rekrutterer studien voksne pasienter med ulike typer kreft. Etter at seks deltakere har tatt den laveste dosen med ikke mer enn én som opplever dosebegrensende toksisitet, kan to deltakere begynne studien med middels dose. Hvis de tåler den middels dosen i en måned, kan opptil fire flere begynne med den dosen. Når minst tre deltakere har tolerert middels dose, kan to forsøke den høyeste dosen. Når de har tolerert den høyeste dosen i én månedlig syklus, kan 1-4 flere begynne studien og få den høyeste dosen.
Binyrebarkkreft (ACC) er en sjelden svulst i kjertelen over nyrene. Det påvirker bare 1-2 personer per million hvert år og forårsaker hormonproblemer. Denne svulsten påvirker barn under 5 år og voksne i alderen 30-40 år, og forårsaker død innen fem år for opptil 80 % av dem. I løpet av den andre delen av studien vil alle deltakerne være ACC-pasienter. De vil motta den høyeste dosen som tolereres under del 1 på dag 1, 3 og 5 i hver månedlig syklus i opptil fire måneder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute at the National Institutes of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har målbar sykdom etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier ved presentasjon
- Har mislykket standardbehandling
- Har oppfylt protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
- Har frivillig samtykket til å delta og gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller legemidler utenfor protokollspesifiserte parametere
- Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:
- sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet
- sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming)
- analysen av resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Del 1- 1 μg/kg
Opptil 6 deltakere som får IL-13-PE 1 μg/kg (avrundet ned til nærmeste hetteglassstørrelse innenfor 10 % av den beregnede dosen), intravenøst (IV), dag 1, 3 og 5 i hver månedlig syklus i opptil 4 sykluser
|
IL-13-PE intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
ANNEN: Del 1 - 2 μg/kg
Hvis lavere dose ble tolerert, fikk 3-6 deltakere IL-13-PE 2 μg/kg (avrundet ned til nærmeste hetteglassstørrelse innenfor 10 % av beregnet dose), intravenøst (IV), dag 1, 3 og 5 i hver månedlig syklus i opptil 4 sykluser
|
IL-13-PE intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
ANNEN: Del 1 - 3 μg/kg
Hvis lavere dose ble tolerert, fikk 3-6 deltakere IL-13-PE 3 μg/kg (avrundet ned til nærmeste hetteglassstørrelse innenfor 10 % av beregnet dose), intravenøst (IV), dag 1, 3 og 5 i hver månedlig syklus i opptil 4 sykluser
|
IL-13-PE intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 - Alle deltakere
Alle deltakere i del 2, som får maksimal tolerert dose av IL-13-PE 1-3 μg/kg (avrundet ned til nærmeste hetteglassstørrelse innenfor 10 % av beregnet dose), intravenøst (IV), 3 ganger per månedlig syklus for opptil 4 sykluser (eller lenger for deltakere som mottar klinisk fordel)
|
IL-13-PE intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av IL-13-PE
Tidsramme: under 16 ukers doseøkningsbehandling, opptil 3 år
|
under 16 ukers doseøkningsbehandling, opptil 3 år
|
|
Beste generelle responsen
Tidsramme: under 16 ukers behandling, opptil 3 år
|
under 16 ukers behandling, opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: i løpet av 16 ukers behandling og 12 måneders oppfølging, inntil 4 år
|
i løpet av 16 ukers behandling og 12 måneders oppfølging, inntil 4 år
|
|
Andel deltakere med klinisk signifikante unormale funn ved laboratorieevaluering
Tidsramme: i løpet av 16 ukers behandling og 12 måneders oppfølging, inntil 4 år
|
i løpet av 16 ukers behandling og 12 måneders oppfølging, inntil 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: i løpet av 16 ukers behandling og 12 måneders oppfølging, inntil 4 år
|
i løpet av 16 ukers behandling og 12 måneders oppfølging, inntil 4 år
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: På ubestemt tid
|
Etter 12-måneders oppfølgingsevaluering vil pasienter bli fulgt via telefon eller e-postkontakt hver 6. måned for å overleve
|
På ubestemt tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Electron Kebebew, M.D., National Institutes of Health (NIH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jain M, Zhang L, He M, Patterson EE, Nilubol N, Fojo AT, Joshi B, Puri R, Kebebew E. Interleukin-13 receptor alpha2 is a novel therapeutic target for human adrenocortical carcinoma. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5698-708. doi: 10.1002/cncr.27629. Epub 2012 May 8.
- Bilimoria KY, Shen WT, Elaraj D, Bentrem DJ, Winchester DJ, Kebebew E, Sturgeon C. Adrenocortical carcinoma in the United States: treatment utilization and prognostic factors. Cancer. 2008 Dec 1;113(11):3130-6. doi: 10.1002/cncr.23886.
- Fassnacht M, Libe R, Kroiss M, Allolio B. Adrenocortical carcinoma: a clinician's update. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):323-35. doi: 10.1038/nrendo.2010.235. Epub 2011 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-C-0046
- 13-C-0046 D (ANNEN: National Institutes of Health Clinical Center)
- P11946 (ANNEN: INSYS Therapeutics Inc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .