Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lehetséges új terápia az előrehaladott rák kezelésére

2015. április 24. frissítette: INSYS Therapeutics Inc

Az IL-13-PE I/II. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a kezelésre nem reagáló rosszindulatú daganatok a metasztatikus és lokálisan előrehaladott mellékvesekéreg carcinomára összpontosítottak

Az IL-13-PE egy olyan vegyi anyag, amely hasonló a szervezet által előállított vegyi anyaghoz, amely egy toxinhoz kapcsolódik, hogy specifikusan megtámadja a rákos sejteket. A kutatók az IL-13-PE különböző dózisait szeretnék megvizsgálni, hogy megtalálják azt, amely biztonságos és hatékony lehet a visszatért, más szervekre átterjedt vagy sebészileg nem távolítható rák ellen.

A résztvevők fizikai vizsgát kapnak, és jelentést kapnak a mellékhatásokról. Vér- és vizeletmintákat vesznek. Képalkotó vizsgálatokat, szövetmintákat és egyéb teszteket használnak a daganat tanulmányozására a kezelés megkezdése előtt és a vizsgálat során. Az IL-13-PE terápiát minden résztvevő minden havi ciklus 1., 3. és 5. napján kapja, legfeljebb 4 havi cikluson keresztül.

A tanulmány két részből áll, amelyek között hat hónapos időszak van. Ha a rák tovább nő, a résztvevők abbahagyják az IL-13-PE szedését. Ha a rák továbbra is csökken, vagy nem növekszik, a vizsgálat folytatódik, még a vizsgálat második részét követő követési időszakban is.

A tanulmány első része meghatározza, hogy mennyi IL-13-PE tolerálható. Ebben a részben a tanulmány különböző típusú rákban szenvedő felnőtt betegeket toboroz. Miután hat résztvevő bevette a legalacsonyabb dózist, és legfeljebb egynél tapasztalható dóziskorlátozó toxicitás, két résztvevő a közepes dózissal kezdheti meg a vizsgálatot. Ha egy hónapig tolerálják a közepes adagot, akár további négy is kezdődhet ezzel az adaggal. Ha legalább három résztvevő tolerálta a közepes adagot, ketten próbálkozhatnak a legmagasabb adaggal. Ha egy havi ciklusban elviselték a legmagasabb dózist, további 1-4 személy kezdheti meg a vizsgálatot, akik a legmagasabb dózist kapják.

A mellékvesekéreg-rák (ACC) egy ritka daganat a vese feletti mirigyben. Évente millióból mindössze 1-2 embert érint, és hormonproblémákat okoz. Ez a daganat 5 év alatti gyermekeket és 30-40 éves felnőtteket érint, és 80%-uk öt éven belül halálát okozza. A vizsgálat második részében minden résztvevő ACC-beteg lesz. Az 1. részben elviselhető legmagasabb dózist kapják minden havi ciklus 1., 3. és 5. napján, legfeljebb négy hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute at the National Institutes of Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bemutatáskor mérhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint
  • A szokásos kezelés sikertelen volt
  • Megfelel a protokollban meghatározott minősítési és fogamzásgátlási kritériumoknak
  • Önként beleegyezett a részvételbe, és írásos beleegyezését adta minden protokollspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábban vagy jelenleg használt vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy a protokollban meghatározott paramétereken kívüli gyógyszereket
  • Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy anamnézisében vannak, amelyek a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik:
  • a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonsága vagy jóléte
  • a résztvevő utódainak biztonsága vagy jóléte (például terhesség vagy szoptatás alatt)
  • az eredmények elemzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1. rész- 1 μg/kg
Legfeljebb 6 résztvevő kapott IL-13-PE 1 μg/kg (lefelé kerekítve a legközelebbi fiolaméretre a számított dózis 10%-án belül), intravénásan (IV), az 1., 3. és 5. napon minden havi ciklusban legfeljebb 4 ciklusok
Drog: IL-13-PE
IL-13-PE intravénás infúzió
Más nevek:
  • Interleukin-13 PE38QQR
EGYÉB: 1. rész - 2 μg/kg
Ha az alacsonyabb dózist tolerálták, 3-6 résztvevő kapott IL-13-PE 2 μg/kg (lefelé kerekítve a legközelebbi injekciós üveg méretére a számított dózis 10%-án belül), intravénásan (IV), az 1., 3. és 5. napon mindegyikben. havi ciklus akár 4 ciklusig
Drog: IL-13-PE
IL-13-PE intravénás infúzió
Más nevek:
  • Interleukin-13 PE38QQR
EGYÉB: 1. rész - 3 μg/kg
Ha az alacsonyabb dózist tolerálták, 3-6 résztvevő kapott IL-13-PE-t 3 μg/ttkg (lefelé kerekítve a legközelebbi fiolaméretre a számított dózis 10%-án belül), intravénásan (IV), az 1., 3. és 5. napon mindegyikben. havi ciklus akár 4 ciklusig
Drog: IL-13-PE
IL-13-PE intravénás infúzió
Más nevek:
  • Interleukin-13 PE38QQR
KÍSÉRLETI: 2. rész – Minden résztvevő
A 2. rész minden résztvevője IL-13-PE maximális tolerált dózisát kapta 1-3 μg/kg (lefelé kerekítve a legközelebbi fiolaméretre a számított dózis 10%-án belül), intravénásan (IV), havi ciklusonként 3 alkalommal legfeljebb 4 ciklus (vagy több klinikai előnyben részesülő résztvevők esetén)
Drog: IL-13-PE
IL-13-PE intravénás infúzió
Más nevek:
  • Interleukin-13 PE38QQR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IL-13-PE maximális tolerált dózisa
Időkeret: 16 hetes dózisnövelő kezelés alatt, legfeljebb 3 évig
16 hetes dózisnövelő kezelés alatt, legfeljebb 3 évig
A legjobb általános válasz
Időkeret: 16 hetes kezelés alatt, legfeljebb 3 évig
16 hetes kezelés alatt, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős kóros leleteket észleltek
Időkeret: 16 hetes kezelés és 12 hónapos követés során, legfeljebb 4 évig
16 hetes kezelés és 12 hónapos követés során, legfeljebb 4 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a laboratóriumi értékelés során klinikailag jelentős kóros lelet mutatkozott
Időkeret: 16 hetes kezelés és 12 hónapos követés során, legfeljebb 4 évig
16 hetes kezelés és 12 hónapos követés során, legfeljebb 4 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült előrehaladás nélküli túlélés
Időkeret: 16 hetes kezelés és 12 hónapos követés során, legfeljebb 4 évig
16 hetes kezelés és 12 hónapos követés során, legfeljebb 4 évig
Túlélés
Időkeret: Határozatlan ideig
A 12 hónapos követési értékelést követően a betegeket 6 havonta telefonon vagy e-mailben követik a túlélés érdekében
Határozatlan ideig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INSYS Therapeutics Inc

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Electron Kebebew, M.D., National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-C-0046
  • 13-C-0046 D (EGYÉB: National Institutes of Health Clinical Center)
  • P11946 (EGYÉB: INSYS Therapeutics Inc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IL-13-PE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel