Posible nueva terapia para el cáncer avanzado
Un ensayo de fase I/II de IL-13-PE en pacientes con neoplasias malignas refractarias al tratamiento con un enfoque en el carcinoma adrenocortical metastásico y localmente avanzado
IL-13-PE es una sustancia química similar a la que produce el cuerpo que está conectada a una toxina para atacar específicamente las células cancerosas. Los investigadores quieren analizar diferentes dosis de IL-13-PE para encontrar una que pueda ser segura y eficaz contra el cáncer que ha regresado, se ha propagado a otros órganos o que no se puede extirpar quirúrgicamente.
Los participantes recibirán exámenes físicos y reportarán efectos secundarios. Se recolectarán muestras de sangre y orina. Se utilizarán estudios de imágenes, muestras de tejido y otras pruebas para estudiar el tumor antes del inicio del tratamiento y durante el estudio. La terapia con IL-13-PE se administrará a cada participante los días 1, 3 y 5 de cada ciclo mensual hasta por 4 ciclos mensuales.
El estudio se realizará en dos partes, con un período de seis meses entre ellas. Si el cáncer continúa creciendo, los participantes dejarán de tomar IL-13-PE. Si el cáncer continúa reduciéndose o no crece, el estudio continuará, incluso en un período de seguimiento después de la segunda parte del estudio.
La primera parte de este estudio determinará la cantidad de IL-13-PE que se puede tolerar. Para esta parte, el estudio está reclutando pacientes adultos con varios tipos de cáncer. Después de que seis participantes hayan tomado la dosis más baja sin que más de uno experimente toxicidad limitante de la dosis, dos participantes pueden comenzar el estudio tomando la dosis media. Si toleran la dosis media durante un mes, pueden comenzar hasta cuatro más con esa dosis. Cuando al menos tres participantes hayan tolerado la dosis media, dos pueden intentar la dosis más alta. Cuando hayan tolerado la dosis más alta durante un ciclo mensual, 1-4 más pueden comenzar el estudio, recibiendo la dosis más alta.
El cáncer de corteza suprarrenal (ACC, por sus siglas en inglés) es un tumor raro en la glándula por encima del riñón. Afecta solo a 1-2 personas por millón cada año y causa problemas hormonales. Este tumor afecta a niños menores de 5 años y adultos de 30 a 40 años, provocando la muerte en cinco años hasta en el 80% de ellos. Durante la segunda parte del estudio, todos los participantes serán pacientes de ACC. Recibirán la dosis más alta tolerada durante la Parte 1 en los días 1, 3 y 5 de cada ciclo mensual hasta por cuatro meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute at the National Institutes of Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad medible según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) en la presentación
- Ha fallado el tratamiento estándar
- Ha cumplido con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
- Ha dado su consentimiento voluntario para participar y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o medicamentos fuera de los parámetros especificados en el protocolo
- Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia)
- el analisis de resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Parte 1- 1 μg/kg
Hasta 6 participantes que reciben IL-13-PE 1 μg/kg (redondeado al tamaño de vial más cercano dentro del 10 % de la dosis calculada), por vía intravenosa (IV), los días 1, 3 y 5 de cada ciclo mensual hasta por 4 ciclos
|
Infusión intravenosa de IL-13-PE
Otros nombres:
|
|
OTRO: Parte 1 - 2 μg/kg
Si se toleró una dosis más baja, de 3 a 6 participantes que recibieron 2 μg/kg de IL-13-PE (redondeado hacia abajo al tamaño de vial más cercano dentro del 10 % de la dosis calculada), por vía intravenosa (IV), los días 1, 3 y 5 en cada ciclo mensual hasta 4 ciclos
|
Infusión intravenosa de IL-13-PE
Otros nombres:
|
|
OTRO: Parte 1 - 3 μg/kg
Si se toleró una dosis más baja, de 3 a 6 participantes que recibieron 3 μg/kg de IL-13-PE (redondeado hacia abajo al tamaño de vial más cercano dentro del 10 % de la dosis calculada), por vía intravenosa (IV), los días 1, 3 y 5 en cada ciclo mensual hasta 4 ciclos
|
Infusión intravenosa de IL-13-PE
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Parte 2 - Todos los participantes
Todos los participantes en la Parte 2, que recibieron la dosis máxima tolerada de IL-13-PE 1-3 μg/kg (redondeado al tamaño de vial más cercano dentro del 10 % de la dosis calculada), por vía intravenosa (IV), 3 veces por ciclo mensual durante hasta 4 ciclos (o más para participantes que reciben beneficio clínico)
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Infusión intravenosa de IL-13-PE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis máxima tolerada de IL-13-PE
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de escalada de dosis de 16 semanas, hasta 3 años
|
durante el tratamiento de escalada de dosis de 16 semanas, hasta 3 años
|
|
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de 16 semanas, hasta 3 años
|
durante el tratamiento de 16 semanas, hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de 16 semanas y el seguimiento de 12 meses, hasta 4 años
|
durante el tratamiento de 16 semanas y el seguimiento de 12 meses, hasta 4 años
|
|
Porcentaje de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de 16 semanas y el seguimiento de 12 meses, hasta 4 años
|
durante el tratamiento de 16 semanas y el seguimiento de 12 meses, hasta 4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia estimada sin progresión
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de 16 semanas y el seguimiento de 12 meses, hasta 4 años
|
durante el tratamiento de 16 semanas y el seguimiento de 12 meses, hasta 4 años
|
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Indefinidamente
|
Después de la evaluación de seguimiento de 12 meses, los pacientes serán seguidos por teléfono o contacto por correo electrónico cada 6 meses para determinar la supervivencia.
|
Indefinidamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Electron Kebebew, M.D., National Institutes of Health (NIH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jain M, Zhang L, He M, Patterson EE, Nilubol N, Fojo AT, Joshi B, Puri R, Kebebew E. Interleukin-13 receptor alpha2 is a novel therapeutic target for human adrenocortical carcinoma. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5698-708. doi: 10.1002/cncr.27629. Epub 2012 May 8.
- Bilimoria KY, Shen WT, Elaraj D, Bentrem DJ, Winchester DJ, Kebebew E, Sturgeon C. Adrenocortical carcinoma in the United States: treatment utilization and prognostic factors. Cancer. 2008 Dec 1;113(11):3130-6. doi: 10.1002/cncr.23886.
- Fassnacht M, Libe R, Kroiss M, Allolio B. Adrenocortical carcinoma: a clinician's update. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):323-35. doi: 10.1038/nrendo.2010.235. Epub 2011 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Carcinoma
- Carcinoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- 13-C-0046
- 13-C-0046 D (OTRO: National Institutes of Health Clinical Center)
- P11946 (OTRO: INSYS Therapeutics Inc)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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