Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mögliche neue Therapie für fortgeschrittenen Krebs

24. April 2015 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine Phase-I/II-Studie zu IL-13-PE bei Patienten mit behandlungsresistenten malignen Erkrankungen mit Fokus auf metastasierendem und lokal fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom

IL-13-PE ist eine körpereigene Chemikalie, die mit einem Toxin verbunden ist, um Krebszellen spezifisch anzugreifen. Forscher wollen verschiedene Dosen von IL-13-PE untersuchen, um eine zu finden, die sicher und wirksam gegen Krebs ist, der zurückgekehrt ist, sich auf andere Organe ausgebreitet hat oder nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Die Teilnehmer werden körperlich untersucht und Nebenwirkungen gemeldet. Blut- und Urinproben werden gesammelt. Bildgebende Untersuchungen, Gewebeproben und andere Tests werden verwendet, um den Tumor vor Beginn der Behandlung und während der Studie zu untersuchen. Die IL-13-PE-Therapie wird jedem Teilnehmer an den Tagen 1, 3 und 5 jedes Monatszyklus für bis zu 4 Monatszyklen verabreicht.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, zwischen denen jeweils sechs Monate liegen. Wenn der Krebs weiter wächst, beenden die Teilnehmer die Einnahme von IL-13-PE. Wenn der Krebs weiter schrumpft oder nicht wächst, wird die Studie fortgesetzt, sogar in einer Nachbeobachtungszeit nach dem zweiten Teil der Studie.

Im ersten Teil dieser Studie wird ermittelt, wie viel IL-13-PE toleriert werden kann. Für diesen Teil rekrutiert die Studie erwachsene Patienten mit verschiedenen Krebsarten. Nachdem sechs Teilnehmer die niedrigste Dosis eingenommen haben und bei nicht mehr als einem eine dosislimitierende Toxizität auftrat, können zwei Teilnehmer die Studie mit der Einnahme der mittleren Dosis beginnen. Wenn sie die mittlere Dosis einen Monat lang vertragen, können bis zu vier weitere mit dieser Dosis beginnen. Wenn mindestens drei Teilnehmer die mittlere Dosis vertragen haben, können zwei die höchste Dosis versuchen. Wenn sie die höchste Dosis für einen Monatszyklus vertragen haben, können 1-4 weitere mit der Studie beginnen und die höchste Dosis erhalten.

Nebennierenrindenkrebs (ACC) ist ein seltener Tumor in der Drüse oberhalb der Niere. Es betrifft jedes Jahr nur 1-2 Menschen pro Million und verursacht Hormonprobleme. Dieser Tumor betrifft Kinder unter 5 Jahren und Erwachsene im Alter von 30 bis 40 Jahren und führt bei bis zu 80 % von ihnen innerhalb von fünf Jahren zum Tod. Während des zweiten Teils der Studie werden alle Teilnehmer ACC-Patienten sein. Sie erhalten die höchste während Teil 1 tolerierte Dosis an den Tagen 1, 3 und 5 jedes Monatszyklus für bis zu vier Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute at the National Institutes of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine messbare Krankheit nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bei der Präsentation
  • Hat die Standardbehandlung nicht bestanden
  • Hat die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung erfüllt
  • Hat freiwillig der Teilnahme zugestimmt und vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter
  • Hat Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfers Folgendes beeinträchtigen könnte:
  • die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals
  • die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit)
  • die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Teil 1- 1 μg/kg
Bis zu 6 Teilnehmer erhalten IL-13-PE 1 μg/kg (abgerundet auf die nächste Durchstechflaschengröße innerhalb von 10 % der berechneten Dosis) intravenös (IV) an den Tagen 1, 3 und 5 in jedem Monatszyklus für bis zu 4 Fahrräder
Arzneimittel: IL-13-PE
IL-13-PE intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Interleukin-13 PE38QQR
ANDERE: Teil 1 - 2 μg/kg
Wenn eine niedrigere Dosis vertragen wurde, erhielten 3–6 Teilnehmer IL-13-PE 2 μg/kg (abgerundet auf die nächste Ampullengröße innerhalb von 10 % der berechneten Dosis) intravenös (i.v.), jeweils an den Tagen 1, 3 und 5 Monatszyklus für bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: IL-13-PE
IL-13-PE intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Interleukin-13 PE38QQR
ANDERE: Teil 1 - 3 μg/kg
Wenn eine niedrigere Dosis vertragen wurde, erhielten 3–6 Teilnehmer IL-13-PE 3 μg/kg (abgerundet auf die nächste Ampullengröße innerhalb von 10 % der berechneten Dosis) intravenös (i.v.), jeweils an den Tagen 1, 3 und 5 Monatszyklus für bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: IL-13-PE
IL-13-PE intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Interleukin-13 PE38QQR
EXPERIMENTAL: Teil 2 - Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer in Teil 2, die die maximal tolerierte Dosis von IL-13-PE 1–3 μg/kg (abgerundet auf die nächste Ampullengröße innerhalb von 10 % der berechneten Dosis) intravenös (IV) 3 Mal pro Monatszyklus erhalten bis zu 4 Zyklen (oder länger für Teilnehmer mit klinischem Nutzen)
Arzneimittel: IL-13-PE
IL-13-PE intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Interleukin-13 PE38QQR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von IL-13-PE
Zeitfenster: während einer 16-wöchigen Dosiseskalationsbehandlung bis zu 3 Jahre
während einer 16-wöchigen Dosiseskalationsbehandlung bis zu 3 Jahre
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: während einer 16-wöchigen Behandlung bis zu 3 Jahre
während einer 16-wöchigen Behandlung bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: während einer 16-wöchigen Behandlung und einer 12-monatigen Nachbeobachtung bis zu 4 Jahre
während einer 16-wöchigen Behandlung und einer 12-monatigen Nachbeobachtung bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei der Laborbewertung
Zeitfenster: während einer 16-wöchigen Behandlung und einer 12-monatigen Nachbeobachtung bis zu 4 Jahre
während einer 16-wöchigen Behandlung und einer 12-monatigen Nachbeobachtung bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: während einer 16-wöchigen Behandlung und einer 12-monatigen Nachbeobachtung bis zu 4 Jahre
während einer 16-wöchigen Behandlung und einer 12-monatigen Nachbeobachtung bis zu 4 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Unbegrenzt
Nach der 12-monatigen Nachuntersuchung werden die Patienten alle 6 Monate telefonisch oder per E-Mail auf Überleben überwacht
Unbegrenzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Electron Kebebew, M.D., National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-C-0046
  • 13-C-0046 D (ANDERE: National Institutes of Health Clinical Center)
  • P11946 (ANDERE: INSYS Therapeutics Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebennierenrindenkarzinom

Klinische Studien zur IL-13-PE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren