Possível nova terapia para câncer avançado
Um estudo de Fase I/II de IL-13-PE em pacientes com neoplasias refratárias ao tratamento com foco em carcinoma adrenocortical metastático e localmente avançado
A IL-13-PE é uma substância química semelhante à produzida pelo organismo que está ligada a uma toxina para atacar especificamente as células cancerígenas. Os pesquisadores querem analisar diferentes doses de IL-13-PE para encontrar uma que possa ser segura e eficaz contra o câncer que voltou, se espalhou para outros órgãos ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Os participantes receberão exames físicos e relatarão efeitos colaterais. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Estudos de imagem, amostras de tecido e outros testes serão usados para estudar o tumor antes do início do tratamento e durante o estudo. A terapia com IL-13-PE será administrada a cada participante nos dias 1, 3 e 5 de cada ciclo mensal por até 4 ciclos mensais.
O estudo será feito em duas partes, com intervalo de seis meses entre elas. Se o câncer continuar a crescer, os participantes pararão de tomar IL-13-PE. Se o câncer continuar diminuindo ou não crescer, o estudo continuará, mesmo em um período de acompanhamento após a segunda parte do estudo.
A primeira parte deste estudo determinará quanto IL-13-PE pode ser tolerado. Para esta parte, o estudo está recrutando pacientes adultos com vários tipos de câncer. Após seis participantes terem tomado a dose mais baixa com não mais do que um experimentando toxicidade limitante da dose, dois participantes podem começar o estudo tomando a dose média. Se eles tolerarem a dose média por um mês, até mais quatro podem começar com essa dose. Quando pelo menos três participantes tiverem tolerado a dose média, dois podem tentar a dose mais alta. Quando tiverem tolerado a dose mais alta por um ciclo mensal, mais 1-4 podem iniciar o estudo, recebendo a dose mais alta.
O câncer do córtex adrenal (ACC) é um tumor raro na glândula acima do rim. Afeta apenas 1-2 pessoas por milhão a cada ano e causa problemas hormonais. Esse tumor afeta crianças menores de 5 anos e adultos de 30 a 40 anos, causando a morte em até 80% deles em cinco anos. Durante a segunda parte do estudo, todos os participantes serão pacientes com ACC. Eles receberão a dose mais alta tolerada durante a Parte 1 nos dias 1, 3 e 5 de cada ciclo mensal por até quatro meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute at the National Institutes of Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem doença mensurável pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) na apresentação
- Falhou o tratamento padrão
- Atendeu aos critérios especificados no protocolo para qualificação e contracepção
- Consentiu voluntariamente em participar e forneceu consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou medicamentos fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
- Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:
- a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo
- a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação)
- a análise de resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Parte 1- 1 μg/kg
Até 6 participantes recebendo IL-13-PE 1 μg/kg (arredondado para o tamanho de frasco mais próximo dentro de 10% da dose calculada), intravenoso (IV), Dias 1, 3 e 5 em cada ciclo mensal por até 4 ciclos
|
Infusão intravenosa de IL-13-PE
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Parte 1 - 2 μg/kg
Se a dose mais baixa for tolerada, 3-6 participantes recebendo IL-13-PE 2 μg/kg (arredondado para o tamanho do frasco mais próximo dentro de 10% da dose calculada), intravenoso (IV), Dias 1, 3 e 5 em cada ciclo mensal para até 4 ciclos
|
Infusão intravenosa de IL-13-PE
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Parte 1 - 3 μg/kg
Se a dose mais baixa for tolerada, 3-6 participantes recebendo IL-13-PE 3 μg/kg (arredondado para o tamanho do frasco mais próximo dentro de 10% da dose calculada), intravenoso (IV), Dias 1, 3 e 5 em cada ciclo mensal para até 4 ciclos
|
Infusão intravenosa de IL-13-PE
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 - Todos os participantes
Todos os participantes na Parte 2, recebendo dose máxima tolerada de IL-13-PE 1-3 μg/kg (arredondado para o tamanho de frasco mais próximo dentro de 10% da dose calculada), intravenosa (IV), 3 vezes por ciclo mensal para até 4 ciclos (ou mais para participantes que recebem benefício clínico)
|
Infusão intravenosa de IL-13-PE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose máxima tolerada de IL-13-PE
Prazo: durante o tratamento de escalonamento de dose de 16 semanas, até 3 anos
|
durante o tratamento de escalonamento de dose de 16 semanas, até 3 anos
|
|
Melhor resposta geral
Prazo: durante o tratamento de 16 semanas, até 3 anos
|
durante o tratamento de 16 semanas, até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com achados anormais clinicamente significativos no exame físico
Prazo: durante o tratamento de 16 semanas e acompanhamento de 12 meses, até 4 anos
|
durante o tratamento de 16 semanas e acompanhamento de 12 meses, até 4 anos
|
|
Porcentagem de participantes com achados anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial
Prazo: durante o tratamento de 16 semanas e acompanhamento de 12 meses, até 4 anos
|
durante o tratamento de 16 semanas e acompanhamento de 12 meses, até 4 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão estimada
Prazo: durante o tratamento de 16 semanas e acompanhamento de 12 meses, até 4 anos
|
durante o tratamento de 16 semanas e acompanhamento de 12 meses, até 4 anos
|
|
|
Sobrevivência
Prazo: Indefinidamente
|
Após a avaliação de acompanhamento de 12 meses, os pacientes serão acompanhados por telefone ou e-mail a cada 6 meses para sobrevivência
|
Indefinidamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Electron Kebebew, M.D., National Institutes of Health (NIH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jain M, Zhang L, He M, Patterson EE, Nilubol N, Fojo AT, Joshi B, Puri R, Kebebew E. Interleukin-13 receptor alpha2 is a novel therapeutic target for human adrenocortical carcinoma. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5698-708. doi: 10.1002/cncr.27629. Epub 2012 May 8.
- Bilimoria KY, Shen WT, Elaraj D, Bentrem DJ, Winchester DJ, Kebebew E, Sturgeon C. Adrenocortical carcinoma in the United States: treatment utilization and prognostic factors. Cancer. 2008 Dec 1;113(11):3130-6. doi: 10.1002/cncr.23886.
- Fassnacht M, Libe R, Kroiss M, Allolio B. Adrenocortical carcinoma: a clinician's update. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):323-35. doi: 10.1038/nrendo.2010.235. Epub 2011 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias do córtex adrenal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Carcinoma
- Carcinoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- 13-C-0046
- 13-C-0046 D (OUTRO: National Institutes of Health Clinical Center)
- P11946 (OUTRO: INSYS Therapeutics Inc)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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