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진행성 암에 대한 가능한 새로운 치료법

2015년 4월 24일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc

전이성 및 국소 진행성 부신피질 암종에 초점을 맞춘 치료 불응성 악성 종양 환자에서 IL-13-PE의 I/II상 시험

IL-13-PE는 암세포를 특이적으로 공격하기 위해 독소에 연결된 신체에서 만들어지는 것과 유사한 화학 물질입니다. 연구자들은 재발했거나 다른 장기로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 암에 대해 안전하고 효과적인 것을 찾기 위해 다양한 용량의 IL-13-PE를 조사하기를 원합니다.

참가자는 신체 검사를 받고 부작용을 보고합니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 이미징 연구, 조직 샘플 및 기타 테스트는 치료 시작 전과 연구 중에 종양을 연구하는 데 사용됩니다. IL-13-PE 요법은 최대 4개월 주기 동안 각 월 주기의 1일, 3일 및 5일에 각 참가자에게 제공됩니다.

연구는 6개월 간격으로 두 부분으로 이루어집니다. 암이 계속 성장하면 참가자는 IL-13-PE 복용을 중단합니다. 암이 계속 축소되거나 성장하지 않는 경우 연구의 두 번째 부분 이후 후속 기간까지 연구가 계속됩니다.

이 연구의 첫 번째 부분은 IL-13-PE가 얼마나 견딜 수 있는지를 결정할 것입니다. 이 부분을 위해 연구는 다양한 유형의 암을 가진 성인 환자를 모집하고 있습니다. 6명의 참가자가 최소 용량을 복용하고 1명 이하가 용량 제한 독성을 경험한 후 2명의 참가자가 중간 용량을 복용하는 연구를 시작할 수 있습니다. 한 달 동안 중간 용량을 견딜 수 있는 경우 해당 용량으로 최대 4회 ​​더 시작할 수 있습니다. 최소 3명의 참가자가 중간 용량을 견뎌냈을 때 2명은 최고 용량을 시도할 수 있습니다. 그들이 한 달 주기 동안 가장 높은 용량을 견뎌냈을 때, 1-4명이 더 연구를 시작하여 가장 높은 용량을 받을 수 있습니다.

부신피질암(ACC)은 신장 위 샘에서 발생하는 드문 종양입니다. 매년 100만 명당 1-2명에게만 영향을 미치며 호르몬 문제를 일으킵니다. 이 종양은 5세 미만의 어린이와 30-40세의 성인에게 영향을 미치며 이들 중 최대 80%가 5년 이내에 사망합니다. 연구의 두 번째 부분 동안 모든 참가자는 ACC 환자가 됩니다. 그들은 최대 4개월 동안 각 월별 주기의 1일, 3일 및 5일에 파트 1 동안 허용되는 최고 용량을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute at the National Institutes of Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내원 당시 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 표준 치료에 실패했습니다
  • 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족했습니다.
  • 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물의 과거 또는 현재 사용
  • 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.
  • 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
  • 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
  • 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파트 1 - 1μg/kg
IL-13-PE 1 μg/kg(계산된 용량의 10% 내에서 가장 가까운 바이알 크기로 내림), 정맥 주사(IV), 각 월 주기에서 최대 4일 동안 1일, 3일 및 5일을 받는 최대 6명의 참가자 주기
의약품: IL-13-PE
IL-13-PE 정맥 주입
다른 이름들:
  • 인터루킨-13 PE38QQR
다른: 파트 1 - 2μg/kg
더 낮은 용량이 허용되는 경우, IL-13-PE 2 μg/kg(계산된 용량의 10% 내에서 가장 가까운 바이알 크기로 내림), 정맥(IV), 각 1일, 3일 및 5일을 투여받는 3-6명의 참가자 월간 주기 최대 4주기
의약품: IL-13-PE
IL-13-PE 정맥 주입
다른 이름들:
  • 인터루킨-13 PE38QQR
다른: 파트 1 - 3μg/kg
더 낮은 용량이 허용되는 경우, IL-13-PE 3 μg/kg(계산된 용량의 10% 내에서 가장 가까운 바이알 크기로 내림), 정맥(IV), 각 1일, 3일 및 5일을 투여받는 3-6명의 참가자 월간 주기 최대 4주기
의약품: IL-13-PE
IL-13-PE 정맥 주입
다른 이름들:
  • 인터루킨-13 PE38QQR
실험적: 파트 2 - 모든 참가자
파트 2의 모든 참가자는 최대 허용 용량 IL-13-PE 1-3 μg/kg(계산된 용량의 10% 내에서 가장 가까운 바이알 크기로 반올림), 정맥(IV), 월간 주기당 3회 최대 4주기(임상 혜택을 받는 참가자의 경우 더 이상)
의약품: IL-13-PE
IL-13-PE 정맥 주입
다른 이름들:
  • 인터루킨-13 PE38QQR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IL-13-PE의 최대 허용 용량
기간: 16주 용량 증량 치료 중 최대 3년
16주 용량 증량 치료 중 최대 3년
최고의 종합 반응
기간: 16주 치료 기간 동안 최대 3년
16주 치료 기간 동안 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 보인 참여자의 비율
기간: 16주 치료 및 12개월 추적 관찰 기간 동안 최대 4년
16주 치료 및 12개월 추적 관찰 기간 동안 최대 4년
실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 참가자의 비율
기간: 16주 치료 및 12개월 추적 관찰 기간 동안 최대 4년
16주 치료 및 12개월 추적 관찰 기간 동안 최대 4년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 추정치
기간: 16주 치료 및 12개월 추적 관찰 기간 동안 최대 4년
16주 치료 및 12개월 추적 관찰 기간 동안 최대 4년
활착
기간: 무기한
12개월 추적 평가 후 환자는 생존을 위해 6개월마다 전화 또는 이메일 연락을 통해 추적됩니다.
무기한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INSYS Therapeutics Inc

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Electron Kebebew, M.D., National Institutes of Health (NIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-C-0046
  • 13-C-0046 D (다른: National Institutes of Health Clinical Center)
  • P11946 (다른: INSYS Therapeutics Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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