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Chimioembolisation artérielle transcathéter associée au sorafénib pour le carcinome hépatocellulaire non résécable

9 février 2020 mis à jour par: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le 6e cancer le plus fréquent et la troisième cause la plus fréquente de décès par cancer dans le monde. La résection hépatique (RH) a été la modalité de traitement standard pour le CHC visant la guérison clinique. Dans les lignes directrices proposées pour le CHC en Europe et aux États-Unis, la RH n'était recommandée que pour les patients présentant une seule lésion de CHC et une fonction hépatique préservée . Malheureusement, seuls 10 % à 30 % des CHC se prêtent à une telle résection chirurgicale "curative" au moment du diagnostic, en raison de la multifocalité tumorale, de l'invasion de la veine porte et de la cirrhose hépatique avancée sous-jacente . Alternativement, la chimioembolisation transartérielle (TACE) est devenue la modalité la plus populaire de traitement palliatif pour les autres patients. Cependant, les résultats à long terme étaient généralement médiocres pour les patients atteints de CHC traités par TACE.

Récemment, le sorafénib a montré des promesses d'amélioration de la survie à 3 mois chez les patients atteints de CHC avancé. On prétend que le sorafénib est devenu la norme de soins pour les patients atteints de CHC avancé.

Ainsi, le but de cette étude était de comparer prospectivement l'efficacité du sorafénib associé à la TACE à celle de la TACE seule dans le traitement du CHC non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une cause fréquente de mortalité par cancer en Asie. La plupart des patients présentent une maladie intermédiaire ou avancée. L'injection percutanée d'éthanol, l'ablation par radiofréquence et la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) ne sont pas considérées comme un traitement curatif et ont obtenu un succès très limité dans l'éradication du CHC important.

Deux essais de phase III se sont révélés efficaces et bien tolérés chez les patients atteints de CHC avancé. La survie globale médiane était significativement 2 à 3 mois plus longue dans le groupe sorafénib que dans le groupe placebo. Il est intéressant de reconnaître l'effet thérapeutique combiné de TACE avec le sorafenib. L'étude proposée apportera une contribution importante à la compréhension non seulement de l'innocuité et de l'efficacité du sorafenib en plus de la TACE chez les patients diagnostiqués avec un CHC non résécable, mais ce sera également le premier essai clinique de manière prospective à comparer l'efficacité du sorafenib combiné à la TACE avec celle de la TACE seule dans le traitement du CHC non résécable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Cancer Centre of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âgés de 18 à 75 ans) avec un diagnostic de CHC qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à un traitement ablatif local
  2. CHC confirmé histologiquement ou diagnostic clinique/de laboratoire de CHC ou de nodules de plus de 2 cm avec des caractéristiques vasculaires typiques ou AFP > 200
  3. Le patient doit avoir une maladie quantifiable limitée au foie
  4. Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale répondant aux deux critères suivants :
  5. La lésion peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension selon les critères RECIST
  6. La lésion n'a pas été précédemment traitée par chirurgie, radiothérapie, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou d'acide acétique ou cryoablation.
  7. Statut de performance ECOG (PS) <2
  8. Aucun traitement anti-angiogénique ciblé antérieur. Les chimiothérapies métronomiques sont autorisées. Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie systémique antérieure, Au moins 4 semaines depuis la TACE antérieure, Au moins 4 semaines depuis l'interféron antérieur.
  9. Pas enceinte
  10. Pas de dysfonctionnement hépatique initial significatif. Statut cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
  11. Pas d'insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine < 30 ml/minute) ou patients sous dialyse
  12. Aucune infection actuelle nécessitant une antibiothérapie
  13. Ne pas être sous anticoagulation ou souffrant d'un trouble hémorragique connu
  14. Pas de coronaropathie instable ou d'infarctus du myocarde récent

Critère d'exclusion:

  1. Cancer antérieur ou concomitant distinct du CHC par son site primitif ou son histologie, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire de la peau traité, des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1) et de tout cancer traité de manière curative > 3 ans avant l'entrée est autorisée
  2. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  3. Insuffisance hépatique Child-Pugh B & C
  4. Antécédents de maladie cardiaque : > Insuffisance cardiaque congestive de classe 2 de la NY Heart Association (NYHA), maladie coronarienne active, arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants ou la digoxine, et hypertension non contrôlée. L'infarctus du myocarde plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé.
  5. Infections actives cliniquement graves (> CTCAEv3 grade 2)
  6. Antécédents connus de VIH
  7. Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
  8. Histoire de l'allogreffe d'organe
  9. Toxicomanie (actuelle), conditions psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
  10. Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  11. Patients incapables d'avaler des médicaments oraux.
  12. Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les sept jours précédant le début du médicament à l'étude. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances barrières adéquates au cours de l'essai.
  13. Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  14. Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale
  15. Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris des accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois
  16. Hémorragie pulmonaire/événement hémorragique> CTCAE Grade 2 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  17. Tout autre événement d'hémorragie/saignement > Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  18. Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TACE
Médicaments de chimioembolisation artérielle transcathéter et posologie : TACE avec des médicaments de chimiothérapie (E-ADM 50 mg, carboplatine 300 mg, MMC 8 mg) et suivie d'une embolisation avec du lipiodol et des particules d'éponge de gélatine résorbable ou des particules d'alcool polyvinylique.
Procédure: TAC
Expérimental: TACE+sorafinib
Procédure: Groupe TACE-Sorafenib

Médicaments de chimioembolisation artérielle transcathéter et posologie : TACE avec des médicaments de chimiothérapie (E-ADM 50 mg, carboplatine 300 mg, MMC 8 mg) et suivie d'une embolisation avec du lipiodol et des particules d'éponge de gélatine résorbable ou des particules d'alcool polyvinylique.

Le sorafenib oral (400 mg BID) commencera 2 à 4 semaines après le premier traitement par TACE et se poursuivra jusqu'à ce que le patient montre une progression de la maladie, jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se produise ou jusqu'à la fin de l'étude.

Autres noms:
  • TACE associé au sorafénib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sorafénib associé à la TACE
Délai: 1 an
Mesure : survie globale Mesurée à partir de la date de la TACE jusqu'à la date du décès ou de la dernière visite
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: min-shan chen, M.D. Ph.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Centre of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005;55:74-108. Llovet JM, Real MI, Montan˜a X, et al. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002;359:1734-59. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008;359:378-90. Bruix J, Llovet JM. Major achievements in hepatocellular carcinoma. Lancet 2009 21;373:614-616.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACE-Sorafenib

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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