Transkateter arteriell kjemoembolisering kombinert med sorafenib for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter (18-75 år) med diagnosen HCC som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller lokal ablativ terapi
2. Histologisk bekreftet HCC eller klinisk/laboratoriediagnose av HCC eller knuter større enn 2 cm med typiske vaskulære trekk eller AFP > 200
3. Pasienten må ha kvantifiserbar sykdom begrenset til leveren
4. Pasienter må ha minst én tumorlesjon som oppfyller begge følgende kriterier:
5. Lesjonen kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i henhold til RECIST-kriterier
6. Lesjonen har ikke tidligere blitt behandlet med kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablasjon, perkutan etanol eller eddiksyreinjeksjon eller kryoablasjon.
7. ECOG-ytelsesstatus (PS) <2
8. Ingen tidligere målrettet antiangiogene terapi. Metronomiske kjemoterapier er tillatt. Minst 4 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi, Minst 4 uker siden tidligere TACE, Minst 4 uker siden tidligere interferon.
9. Ikke gravid
10. Ingen signifikant baseline leverdysfunksjon. Bare cirrotisk status for Child-Pugh klasse A
11. Ingen signifikant nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) eller pasienter i dialyse
12. Ingen aktuelle infeksjoner som krever antibiotikabehandling
13. Ikke på antikoagulasjon eller lider av en kjent blødningsforstyrrelse
14. Ingen ustabil koronarsykdom eller nylig MI

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC unntatt cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom i huden, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1), og all kreft behandlet kurativt > 3 år før innreise er tillatt
2. Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
3. Child-Pugh B & C nedsatt leverfunksjon
4. Anamnese med hjertesykdom: > NY Heart Association (NYHA) klasse 2 kongestiv hjertesvikt, aktiv koronararteriesykdom, hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere eller digoksin, og ukontrollert hypertensjon. Hjerteinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt.
5. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> CTCAEv3 grad 2)
6. Kjent historie med HIV
7. Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
8. Historie om organallograft
9. Rusmisbruk (nåværende), psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
10. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
11. Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner.
12. Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen syv dager før oppstart av studiemedikamentet. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket.
13. Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
14. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
15. Tromboliske eller emboliske hendelser som en cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene
16. Lungeblødning/blødningshendelse > CTCAE grad 2 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
17. Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
18. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd