Quimioembolização arterial transcateter combinada com sorafenibe para carcinoma hepatocelular irressecável

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos (18-75 anos de idade) com diagnóstico de CHC que não é passível de ressecção cirúrgica ou terapia ablativa local
2. CHC confirmado histologicamente ou diagnóstico clínico/laboratorial de CHC ou nódulos maiores que 2 cm com características vasculares típicas ou AFP > 200
3. O paciente deve ter doença quantificável limitada ao fígado
4. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que atenda a ambos os critérios a seguir:
5. A lesão pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de acordo com os critérios RECIST
6. A lesão não foi previamente tratada com cirurgia, radioterapia, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou ácido acético ou crioablação.
7. Status de desempenho ECOG (PS) <2
8. Sem terapia antiangiogênica direcionada prévia. Quimioterapias metronômicas são permitidas. Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior, Pelo menos 4 semanas desde a TACE anterior, Pelo menos 4 semanas desde o interferon anterior.
9. Não grávida
10. Sem disfunção hepática basal significativa. Status cirrótico de classe A de Child-Pugh apenas
11. Sem insuficiência renal significativa (depuração de creatinina < 30 mL/minuto) ou pacientes em diálise
12. Sem infecções atuais que requeiram antibioticoterapia
13. Não está sob anticoagulação ou sofre de um distúrbio hemorrágico conhecido
14. Sem doença arterial coronariana instável ou infarto do miocárdio recente

Critério de exclusão:

1. Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do CHC, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado da pele, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1) e qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes de entrada é permitida
2. Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal
3. Insuficiência hepática Child-Pugh B e C
4. Histórico de doença cardíaca: > Insuficiência cardíaca congestiva classe 2 da NY Heart Association (NYHA), doença arterial coronariana ativa, arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores ou digoxina e hipertensão não controlada. Infarto do miocárdio mais de 6 meses antes da entrada no estudo é permitido.
5. Infecções ativas clinicamente graves (> CTCAEv3 grau 2)
6. História conhecida de HIV
7. Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática
8. História do aloenxerto de órgão
9. Abuso de substâncias (atual), condições psicológicas ou sociais que podem interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
10. Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
11. Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais.
12. Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até sete dias antes do início do medicamento do estudo. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas de controle de natalidade de barreira adequadas durante o estudo.
13. Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
14. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
15. Eventos trombólicos ou embólicos, como acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses
16. Evento de hemorragia/sangramento pulmonar > CTCAE Grau 2 dentro de 4 semanas da primeira dose do medicamento do estudo
17. Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
18. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea