Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere combinata con sorafenib per carcinoma epatocellulare non resecabile

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti (18-75 anni) con diagnosi di HCC non suscettibile di resezione chirurgica o terapia ablativa locale
2. HCC confermato istologicamente o diagnosi clinica/di laboratorio di HCC o noduli superiori a 2 cm con caratteristiche vascolari tipiche o AFP > 200
3. Il paziente deve avere una malattia quantificabile limitata al fegato
4. I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che soddisfi entrambi i seguenti criteri:
5. La lesione può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione secondo i criteri RECIST
6. La lesione non è stata precedentemente trattata con chirurgia, radioterapia, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o acido acetico o crioablazione.
7. Stato delle prestazioni ECOG (PS) <2
8. Nessuna precedente terapia antiangiogenica mirata. Sono consentite chemioterapie metronomiche. Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica, Almeno 4 settimane dalla precedente TACE, Almeno 4 settimane dalla precedente interferone.
9. Non incinta
10. Nessuna disfunzione epatica significativa al basale. Solo stato cirrotico di classe Child-Pugh A
11. Nessuna compromissione renale significativa (clearance della creatinina < 30 ml/minuto) o pazienti in dialisi
12. Nessuna infezione in corso che richieda terapia antibiotica
13. Non in terapia anticoagulante o affetto da un disturbo emorragico noto
14. Nessuna malattia coronarica instabile o IM recente

Criteri di esclusione:

1. Pregresso o concomitante tumore che è distinto in sede primitiva o istologica dall'HCC eccetto il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma a cellule basali della pelle trattato, i tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) e qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 3 anni prima l'ingresso è consentito
2. Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale
3. Compromissione epatica Child-Pugh B & C
4. Anamnesi di malattia cardiaca: > insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 della NY Heart Association (NYHA), malattia coronarica attiva, aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o digossina e ipertensione incontrollata. È consentito l'infarto del miocardio più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
5. Infezioni clinicamente gravi attive (> CTCAEv3 grado 2)
6. Storia nota dell'HIV
7. Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
8. Storia dell'allotrapianto d'organo
9. Abuso di sostanze (attuali), condizioni psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
10. - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
11. Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale.
12. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio.
13. Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
14. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale
15. Eventi trombolici o embolici come un incidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
16. Emorragia polmonare/evento di sanguinamento > Grado 2 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
17. Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
18. Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea