Transzkatéteres artériás kemoembolizáció szorafenibbel kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma esetén

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt (18-75 éves) betegek, akiknél HCC-t diagnosztizáltak, és ez nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy helyi ablatív terápiára
2. Szövettanilag megerősített HCC vagy HCC klinikai/laboratóriumi diagnózisa vagy 2 cm-nél nagyobb csomók tipikus vaszkuláris jellemzőkkel vagy AFP > 200
3. A betegnek a májra korlátozódó, számszerűsíthető betegségben kell szenvednie
4. A betegeknek legalább egy daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely megfelel mindkét alábbi kritériumnak:
5. Az elváltozás legalább egy dimenzióban pontosan mérhető a RECIST kritériumok szerint
6. Az elváltozást korábban nem kezelték műtéttel, sugárterápiával, rádiófrekvenciás ablációval, perkután etanol vagy ecetsav injekcióval, vagy krioablációval.
7. ECOG teljesítmény állapot (PS) <2
8. Nincs előzetesen célzott antiangiogén terápia. A metronomikus kemoterápiák megengedettek. Legalább 4 hét az előző szisztémás kemoterápia óta, legalább 4 hét az előző TACE óta, legalább 4 hét az előző interferon kezelés óta.
9. Nem terhes
10. Nincs jelentős kiindulási májműködési zavar. Csak Child-Pugh A osztályú cirrhotikus állapot
11. Nincs jelentős vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dializált betegek
12. Jelenleg nincs olyan fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényelne
13. Nem kap véralvadásgátlót, vagy ha ismert vérzési rendellenességben szenved
14. Nincs instabil koszorúér-betegség vagy friss MI

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik a HCC-től, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagdaganatokat (Ta, Tis és T1), és minden olyan rák, amelyet a kezelés előtt több mint 3 évvel kezeltek. belépés engedélyezett
2. Hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség
3. Child-Pugh B&C májkárosodás
4. Szívbetegség anamnézisében: > NY Heart Association (NYHA) 2. osztályú pangásos szívelégtelenség, aktív koszorúér-betegség, szívritmuszavarok, amelyek a béta-blokkolóktól vagy a digoxintól eltérő antiaritmiás kezelést igényelnek, és kontrollálatlan magas vérnyomás. A vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal szívinfarktus megengedett.
5. Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> CTCAEv3 2. fokozat)
6. A HIV ismert története
7. Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
8. A szervallograft története
9. A kábítószerrel való visszaélés (jelenlegi), pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
10. Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
11. Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orális gyógyszereket.
12. Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgált gyógyszer szedésének megkezdése előtt hét napon belül. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
13. Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
14. Nem kontrollált magas vérnyomás, ha a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, az optimális orvosi kezelés ellenére
15. Tromboliás vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa, beleértve átmeneti ischaemiás rohamokat az elmúlt 6 hónapban
16. Tüdővérzés/vérzés > CTCAE 2. fokozat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
17. Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
18. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés