Transkateter arteriell kemoembolisering kombinerat med sorafenib för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter (18-75 år) med diagnosen HCC som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller lokal ablativ terapi
2. Histologiskt bekräftad HCC eller klinisk/laboratoriediagnos av HCC eller knölar större än 2 cm med typiska vaskulära egenskaper eller AFP > 200
3. Patienten måste ha en kvantifierbar sjukdom begränsad till levern
4. Patienter måste ha minst en tumörskada som uppfyller båda följande kriterier:
5. Lesionen kan mätas noggrant i minst en dimension enligt RECIST-kriterier
6. Lesionen har inte tidigare behandlats med kirurgi, strålbehandling, radiofrekvensablation, perkutan etanol- eller ättiksyrainjektion eller kryoablation.
7. ECOG-prestandastatus (PS) <2
8. Ingen tidigare riktad antiangiogen terapi. Metronomiska kemoterapier är tillåtna. Minst 4 veckor sedan tidigare systemisk kemoterapi, Minst 4 veckor sedan tidigare TACE, Minst 4 veckor sedan tidigare interferon.
9. Inte gravid
10. Ingen signifikant leverdysfunktion vid baslinjen. Cirrhotic status för Child-Pugh klass A endast
11. Inget signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) eller patienter i dialys
12. Inga aktuella infektioner som kräver antibiotikabehandling
13. Inte på antikoagulering eller lider av en känd blödningsrubbning
14. Ingen instabil kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från HCC förutom livmoderhalscancer in situ, behandlat basalcellscancer i huden, ytliga blåstumörer (Ta, Tis & T1) och all cancer som behandlats kurativt > 3 år före inträde är tillåtet
2. Njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys
3. Child-Pugh B & C nedsatt leverfunktion
4. Hjärtsjukdomshistoria: > NY Heart Association (NYHA) klass 2 kronisk hjärtsvikt, aktiv kranskärlssjukdom, hjärtarytmier som kräver annan antiarytmisk behandling än betablockerare eller digoxin, och okontrollerad hypertoni. Hjärtinfarkt mer än 6 månader före studiestart är tillåten.
5. Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> CTCAEv3 grad 2)
6. Känd historia av HIV
7. Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom
8. Historia av organallotransplantat
9. Missbruk av droger (nuvarande), psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.
10. Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
11. Patienter som inte kan svälja orala mediciner.
12. Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom sju dagar före start av studieläkemedlet. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel mot barriären under prövningens gång.
13. Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
14. Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling
15. Trombola eller emboliska händelser såsom en cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna
16. Lungblödning/blödningshändelse > CTCAE Grad 2 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
17. Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
18. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur