Transkateter arteriel kemoembolisering kombineret med sorafenib til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter (18-75 år) med diagnosen HCC, som ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller lokal ablativ terapi
2. Histologisk bekræftet HCC eller klinisk/laboratoriediagnose af HCC eller knuder større end 2 cm med typiske vaskulære træk eller AFP > 200
3. Patienten skal have kvantificerbar sygdom begrænset til leveren
4. Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der opfylder begge følgende kriterier:
5. Læsionen kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i henhold til RECIST-kriterier
6. Læsionen er ikke tidligere blevet behandlet med kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablation, perkutan ethanol- eller eddikesyreinjektion eller kryoablation.
7. ECOG-ydeevnestatus (PS) <2
8. Ingen tidligere målrettet antiangiogene behandling. Metronomiske kemoterapier er tilladt. Mindst 4 uger siden tidligere systemisk kemoterapi, Mindst 4 uger siden tidligere TACE, Mindst 4 uger siden tidligere interferon.
9. Ikke gravid
10. Ingen signifikant baseline leverdysfunktion. Kun cirrotisk status for Child-Pugh klasse A
11. Ingen signifikant nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) eller patienter i dialyse
12. Ingen aktuelle infektioner, der kræver antibiotikabehandling
13. Ikke på antikoagulering eller lider af en kendt blødningsforstyrrelse
14. Ingen ustabil koronararteriesygdom eller nylig MI

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom i huden, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1) og enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før adgang er tilladt
2. Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
3. Child-Pugh B & C nedsat leverfunktion
4. Anamnese med hjertesygdom: > NY Heart Association (NYHA) klasse 2 kongestiv hjertesvigt, aktiv koronararteriesygdom, hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin, og ukontrolleret hypertension. Myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt.
5. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> CTCAEv3 grad 2)
6. Kendt historie om HIV
7. Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
8. Historie om organallograft
9. Stofmisbrug (nuværende), psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
10. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
11. Patienter ude af stand til at sluge oral medicin.
12. Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​studielægemidlet. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget.
13. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
14. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling
15. Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder
16. Lungeblødning/blødningshændelse > CTCAE grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
17. Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
18. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud