Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic w połączeniu z sorafenibem w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

9 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Resekcja wątroby (HR) była standardową metodą leczenia HCC mającą na celu wyleczenie kliniczne. Zarówno w Europie, jak iw Stanach Zjednoczonych zaproponowano wytyczne dotyczące HCC, HR zalecano tylko u pacjentów z pojedynczą zmianą HCC i zachowaną czynnością wątroby. Niestety, tylko 10-30% HCC nadaje się do takiej „leczniczej” resekcji chirurgicznej w momencie rozpoznania, ze względu na wieloogniskowy charakter guza, naciekanie żyły wrotnej i leżącą u podstaw zaawansowaną marskość wątroby. Alternatywnie, przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) stała się najpopularniejszą metodą leczenia paliatywnego u pozostałych pacjentów. Jednak długoterminowe wyniki były ogólnie złe dla pacjentów z HCC leczonych TACE.

Ostatnio sorafenib okazał się obiecujący w poprawie 3-miesięcznego przeżycia wśród pacjentów z zaawansowanym HCC. Uważa się, że sorafenib stał się standardem opieki nad chorymi na zaawansowanego HCC.

Dlatego celem tego badania było prospektywne porównanie skuteczności sorafenibu w skojarzeniu z TACE z samą TACE w leczeniu nieoperacyjnego HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest częstą przyczyną śmiertelności z powodu raka w Azji. Większość pacjentów zgłasza się z chorobą pośrednią lub zaawansowaną. Przezskórne wstrzyknięcie etanolu, ablacja prądem o częstotliwości radiowej i przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) nie są uważane za leczenie lecznicze i osiągnęły bardzo ograniczony sukces w eradykacji dużego HCC.

Wykazano skuteczność i dobrą tolerancję dwóch badań fazy III u pacjentów z zaawansowanym HCC. Mediana przeżycia całkowitego była znacznie dłuższa o 2 do 3 miesięcy w grupie sorafenibu niż w grupie placebo. Interesujące jest rozpoznanie połączonego efektu terapeutycznego TACE z sorafenibem. Proponowane badanie wniesie istotny wkład w zrozumienie nie tylko bezpieczeństwa i skuteczności sorafenibu w połączeniu z TACE u pacjentów z rozpoznaniem nieoperacyjnego HCC, ale będzie to również pierwsze badanie kliniczne prospektywnie porównujące skuteczność sorafenibu w skojarzeniu z TACE z tym samej TACE w leczeniu nieoperacyjnego HCC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Cancer Centre of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18-75 lat) z rozpoznaniem HCC niekwalifikującym się do resekcji chirurgicznej lub miejscowego leczenia ablacyjnego
  2. HCC potwierdzony histologicznie lub rozpoznanie kliniczne/laboratoryjne HCC lub guzki większe niż 2 cm z typowymi cechami naczyniowymi lub AFP > 200
  3. Pacjent musi mieć wymierną chorobę ograniczoną do wątroby
  4. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która spełnia oba poniższe kryteria:
  5. Zmiana może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami RECIST
  6. Zmiana nie była wcześniej leczona chirurgicznie, radioterapią, ablacją prądem o częstotliwości radiowej, przezskórną iniekcją etanolu lub kwasu octowego ani krioablacją.
  7. Stan sprawności ECOG (PS) <2
  8. Brak wcześniejszej ukierunkowanej terapii antyangiogennej. Chemioterapia metronomiczna jest dozwolona. Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej TACE, Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego interferonu.
  9. Nie jest w ciąży
  10. Brak istotnej wyjściowej dysfunkcji wątroby. Tylko stan marskości wg Childa-Pugha klasy A
  11. Brak istotnych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub pacjenci dializowani
  12. Brak aktualnych infekcji wymagających antybiotykoterapii
  13. Nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych ani nie cierpi na znane skazy krwotoczne
  14. Brak niestabilnej choroby wieńcowej lub niedawnego zawału mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od HCC, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) oraz każdego nowotworu leczonego > 3 lata przed wjazd jest dozwolony
  2. Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej
  3. Zaburzenia czynności wątroby typu Child-Pugh B&C
  4. Choroby serca w wywiadzie: > zastoinowa niewydolność serca klasy 2 według klasyfikacji NYHA (NYHA), czynna choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna oraz niekontrolowane nadciśnienie. Dozwolony jest zawał mięśnia sercowego występujący wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Aktywne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 wg CTCAEv3)
  6. Znana historia HIV
  7. Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  8. Historia alloprzeszczepów narządów
  9. Nadużywanie substancji psychoaktywnych (obecne), warunki psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  10. Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  11. Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych.
  12. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą w trakcie badania stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne.
  13. Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  14. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego
  15. Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Krwotok płucny/krwawienie > stopnia 2. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  17. Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  18. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TACE
Przezcewnikowe leki do chemoembolizacji tętniczej i dawkowanie: TACE z lekami chemioterapeutycznymi (E-ADM 50 mg, karboplatyna 300 mg, MMC 8 mg), a następnie embolizacja lipiodolem i wchłanialnymi cząsteczkami gąbki żelatynowej lub cząsteczkami alkoholu poliwinylowego.
Procedura: TACE
Eksperymentalny: TACE+sorafinib
Procedura: Grupa TACE-Sorafenib

Przezcewnikowe leki do chemoembolizacji tętniczej i dawkowanie: TACE z lekami chemioterapeutycznymi (E-ADM 50 mg, karboplatyna 300 mg, MMC 8 mg), a następnie embolizacja lipiodolem i wchłanialnymi cząsteczkami gąbki żelatynowej lub cząsteczkami alkoholu poliwinylowego.

Doustne podawanie sorafenibu (400 mg BID) rozpocznie się 2-4 tygodnie po pierwszym podaniu TACE i będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby u pacjenta, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania.

Inne nazwy:
  • TACE w połączeniu z sorafenibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sorafenibu w połączeniu z TACE
Ramy czasowe: 1 rok
Miara: przeżycie całkowite Mierzone od daty TACE do daty zgonu lub ostatniej wizyty
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: min-shan chen, M.D. Ph.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Centre of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005;55:74-108. Llovet JM, Real MI, Montan˜a X, et al. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002;359:1734-59. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008;359:378-90. Bruix J, Llovet JM. Major achievements in hepatocellular carcinoma. Lancet 2009 21;373:614-616.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACE-Sorafenib

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj