Transcatheter arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met sorafenib voor inoperabel hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten (18-75 jaar) met een diagnose van HCC die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of lokale ablatieve therapie
2. Histologisch bevestigde HCC of klinische/laboratoriumdiagnose van HCC of knobbeltjes groter dan 2 cm met typische vasculaire kenmerken of AFP > 200
3. De patiënt moet een kwantificeerbare ziekte hebben die beperkt is tot de lever
4. Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die aan beide volgende criteria voldoet:
5. De laesie kan nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie volgens de RECIST-criteria
6. De laesie is niet eerder behandeld met chirurgie, radiotherapie, radiofrequente ablatie, percutane ethanol- of azijnzuurinjectie of cryoablatie.
7. ECOG-prestatiestatus (PS) <2
8. Geen voorafgaande gerichte antiangiogene therapie. Metronomische chemokuren zijn toegestaan. Ten minste 4 weken sinds voorafgaande systemische chemotherapie, Ten minste 4 weken sinds voorafgaande TACE, Ten minste 4 weken sinds voorafgaande interferon.
9. Niet zwanger
10. Geen significante baseline leverdisfunctie. Cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
11. Geen significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) of dialysepatiënten
12. Geen huidige infecties waarvoor antibiotische therapie nodig is
13. Niet op antistolling of lijden aan een bekende bloedingsstoornis
14. Geen onstabiele coronaire hartziekte of recent MI

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van HCC, behalve cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis & T1) en alle kankers die > 3 jaar voorafgaand aan binnenkomst is toegestaan
2. Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is
3. Child-Pugh B & C leverinsufficiëntie
4. Voorgeschiedenis van hartziekte: > NY Heart Association (NYHA) klasse 2 congestief hartfalen, actieve coronaire hartziekte, hartritmestoornissen waarvoor een andere antiaritmische therapie dan bètablokkers of digoxine vereist is, en ongecontroleerde hypertensie. Myocardinfarct meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan.
5. Actieve klinisch ernstige infecties (> CTCAEv3 graad 2)
6. Bekende geschiedenis van HIV
7. Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
8. Geschiedenis van orgaantransplantaat
9. Middelenmisbruik (actueel), psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
10. Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
11. Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken.
12. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
13. Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
14. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling
15. Trombolie of embolische voorvallen zoals een cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden
16. Longbloeding/bloeding > CTCAE Graad 2 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
18. Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk