Quimioembolización arterial transcatéter combinada con sorafenib para el carcinoma hepatocelular irresecable

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos (18-75 años de edad) con diagnóstico de CHC que no es susceptible de resección quirúrgica o terapia ablativa local
2. CHC confirmado histológicamente o diagnóstico clínico/laboratorio de CHC o nódulos mayores de 2 cm con características vasculares típicas o AFP > 200
3. El paciente debe tener una enfermedad cuantificable limitada al hígado.
4. Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que cumpla con los dos criterios siguientes:
5. La lesión se puede medir con precisión en al menos una dimensión según los criterios RECIST
6. La lesión no ha sido tratada previamente con cirugía, radioterapia, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o ácido acético o crioablación.
7. Estado funcional ECOG (PS) <2
8. Sin tratamiento antiangiogénico dirigido previo. Se permiten las quimioterapias metronómicas. Al menos 4 semanas desde la quimioterapia sistémica previa, Al menos 4 semanas desde la TACE anterior, Al menos 4 semanas desde la interferón previa.
9. No embarazada
10. Sin disfunción hepática basal significativa. Estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
11. Sin insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) o pacientes en diálisis
12. No hay infecciones actuales que requieran terapia con antibióticos.
13. No está en anticoagulación o sufre de un trastorno hemorrágico conocido
14. Sin arteriopatía coronaria inestable o infarto de miocardio reciente

Criterio de exclusión:

1. Cáncer previo o concurrente que sea distinto en el sitio primario o histológico del CHC, excepto el carcinoma cervical in situ, el carcinoma basocelular de la piel tratado, los tumores superficiales de la vejiga (Ta, Tis y T1) y cualquier cáncer tratado de forma curativa > 3 años antes de la se permite la entrada
2. Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal
3. Insuficiencia hepática Child-Pugh B & C
4. Antecedentes de enfermedad cardiaca: > Insuficiencia cardiaca congestiva de clase 2 de la NY Heart Association (NYHA), arteriopatía coronaria activa, arritmias cardiacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes o digoxina e hipertensión no controlada. Se permite el infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
5. Infecciones activas clínicamente graves (> CTCAEv3 grado 2)
6. Antecedentes conocidos de VIH
7. Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
8. Historia del aloinjerto de órganos
9. Condiciones de abuso de sustancias (actuales), psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
10. Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
11. Pacientes incapaces de tragar medicamentos orales.
12. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo.
13. Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
14. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg, a pesar de un manejo médico óptimo
15. Eventos trombólicos o embólicos, como un accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses
16. Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico > Grado 2 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
17. Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
18. Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan