Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная артериальная химиоэмболизация в сочетании с сорафенибом при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме

9 февраля 2020 г. обновлено: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является 6-м наиболее распространенным видом рака и третьей по частоте причиной смерти от рака во всем мире. Резекция печени (HR) была стандартным методом лечения ГЦР с целью клинического излечения. Как в Европе, так и в Соединенных Штатах были предложены рекомендации по ГЦК, HR рекомендовалась только для пациентов с единичным поражением ГЦК и сохраненной функцией печени. К сожалению, только 10-30% ГЦК поддаются такой «лечебной» хирургической резекции на момент постановки диагноза из-за мультифокальности опухоли, инвазии воротной вены и лежащего в основе прогрессирующего цирроза печени. В качестве альтернативы трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) стала наиболее популярным методом паллиативного лечения других пациентов. Однако долгосрочные результаты, как правило, были плохими для пациентов с ГЦР, получавших ТАХЭ.

Недавно сорафениб продемонстрировал некоторые перспективы в улучшении 3-месячной выживаемости у пациентов с распространенным ГЦК. Утверждается, что сорафениб стал стандартом лечения пациентов с запущенным ГЦК.

Таким образом, целью данного исследования было проспективное сравнение эффективности сорафениба в сочетании с ТАСЕ с эффективностью только ТАСЕ при лечении неоперабельной ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является распространенной причиной смертности от рака в Азии. Большинство пациентов имеют промежуточную или запущенную форму заболевания. Чрескожная инъекция этанола, радиочастотная абляция и чрескатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) не считаются лечебными методами и достигли очень ограниченного успеха в эрадикации крупного ГЦК.

Было показано, что два исследования III фазы эффективны и хорошо переносятся пациентами с распространенным ГЦК. Медиана общей выживаемости была значительно на 2–3 месяца больше в группе сорафениба, чем в группе плацебо. Интересно отметить комбинированный терапевтический эффект ТАСЕ с сорафенибом. Предлагаемое исследование внесет важный вклад в понимание не только безопасности и эффективности сорафениба в сочетании с ТАХЭ у пациентов с диагнозом нерезектабельный ГЦК, но также станет первым проспективным клиническим исследованием, в котором будет сравниваться эффективность сорафениба в сочетании с ТАХЭ с этим только ТАСЕ при лечении нерезектабельного ГЦК

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Cancer Centre of Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (в возрасте 18-75 лет) с диагнозом ГЦР, который не поддается хирургической резекции или местной абляционной терапии.
  2. Гистологически подтвержденный ГЦК или клинический/лабораторный диагноз ГЦК или узелков размером более 2 см с типичными сосудистыми особенностями или АФП > 200
  3. У пациента должно быть поддающееся количественной оценке заболевание, ограниченное печенью
  4. Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое соответствует обоим из следующих критериев:
  5. Поражение может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении в соответствии с критериями RECIST.
  6. Поражение ранее не подвергалось хирургическому лечению, лучевой терапии, радиочастотной абляции, чрескожной инъекции этанола или уксусной кислоты или криоабляции.
  7. Статус производительности ECOG (PS) <2
  8. Отсутствие предшествующей таргетной антиангиогенной терапии. Допускается метрономная химиотерапия. Не менее 4 недель после предшествующей системной химиотерапии, Не менее 4 недель после предшествующей ТАХЭ, Не менее 4 недель после предшествующей терапии интерфероном.
  9. Не беременна
  10. Отсутствие значимой исходной дисфункции печени. Цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
  11. Отсутствие значимой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или пациентов на диализе
  12. Нет текущих инфекций, требующих антибактериальной терапии
  13. Не принимает антикоагулянты или страдает известным нарушением свертываемости крови
  14. Нет нестабильной коронарной болезни сердца или недавно перенесенного ИМ

Критерий исключения:

  1. Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от ГЦР, за исключением карциномы шейки матки in situ, пролеченной базально-клеточной карциномы кожи, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1) и любого рака, радикально леченного > 3 лет до вход разрешен
  2. Почечная недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа
  3. Печеночная недостаточность Чайлд-Пью B и C
  4. Заболевания сердца в анамнезе: > Застойная сердечная недостаточность класса 2 NYHA (NYHA), активная ишемическая болезнь сердца, сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, отличной от бета-блокаторов или дигоксина, и неконтролируемая гипертензия. Допускается инфаркт миокарда более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  5. Активные клинически серьезные инфекции (> CTCAEv3 степени 2)
  6. Известная история ВИЧ
  7. Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
  8. История аллотрансплантации органов
  9. Злоупотребление психоактивными веществами (текущее), психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  10. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  11. Пациенты, неспособные проглотить пероральные препараты.
  12. Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение семи дней до начала приема исследуемого препарата. И мужчины, и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные барьерные меры контроля над рождаемостью в ходе испытания.
  13. Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
  14. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  15. Тромболические или эмболические события, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 месяцев.
  16. Легочное кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 2 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  17. Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  18. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ТАСЕ
Препараты для транскатетерной артериальной химиоэмболизации и дозировка: ТАХЭ с химиотерапевтическими препаратами (Э-АДМ 50 мг, карбоплатин 300 мг, ММС 8 мг) с последующей эмболизацией липиодолом и рассасывающимися частицами желатиновой губки или частицами поливинилового спирта.
Процедура: ТАСЕ
Экспериментальный: ТАСЕ+сорафиниб
Процедура: Группа ТАСЕ-Сорафениб

Препараты для транскатетерной артериальной химиоэмболизации и дозировка: ТАХЭ с химиотерапевтическими препаратами (Э-АДМ 50 мг, карбоплатин 300 мг, ММС 8 мг) с последующей эмболизацией липиодолом и рассасывающимися частицами желатиновой губки или частицами поливинилового спирта.

Пероральный прием сорафениба (400 мг два раза в день) будет начинаться через 2-4 недели после первой терапии ТАСЕ и будет продолжаться до тех пор, пока у пациента не проявится прогрессирование заболевания, пока не возникнет неприемлемая токсичность или до прекращения исследования.

Другие имена:
  • ТАСЕ в сочетании с сорафенибом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сорафениба в сочетании с ТАСЕ
Временное ограничение: 1 год
Измерение: общая выживаемость. Измеряется с даты ТАХЭ до даты смерти или последнего визита.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: min-shan chen, M.D. Ph.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Centre of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005;55:74-108. Llovet JM, Real MI, Montan˜a X, et al. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002;359:1734-59. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008;359:378-90. Bruix J, Llovet JM. Major achievements in hepatocellular carcinoma. Lancet 2009 21;373:614-616.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACE-Sorafenib

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться