절제 불가능한 간세포 암종에 대한 소라페닙과 병용한 경피적 동맥 화학색전술
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암이며 세 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 간 절제술(HR)은 임상 치료를 목표로 하는 HCC의 표준 치료 방식이었습니다. 유럽과 미국에서 간세포암종에 대해 제안된 가이드라인에서 HR은 단일 간세포암종 병변이 있고 간 기능이 보존된 환자에게만 권장됩니다. 불행하게도 간세포암종의 10%-30%만이 종양 다발성, 간문맥 침범 및 근본적인 진행성 간경변증으로 인해 진단 당시 이러한 "근치적" 외과적 절제술을 받을 수 있습니다. 대안적으로 경동맥 화학색전술(TACE)은 다른 환자의 완화 치료를 위한 가장 인기 있는 방식이 되었습니다. 그러나 TACE로 치료받은 간세포암종 환자의 장기 결과는 일반적으로 좋지 않았습니다.
최근 소라페닙은 진행성 간세포암종 환자의 3개월 생존율을 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 소라페닙이 진행성 간세포암종 환자의 치료 표준이 되었다고 주장하고 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 절제 불가능한 간세포암종의 치료에서 소라페닙과 TACE를 병용한 치료와 TACE 단독 치료의 효과를 전향적으로 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 아시아에서 암 사망률의 일반적인 원인입니다. 대부분의 환자는 중간 또는 진행된 질병을 나타냅니다. 경피적 에탄올 주사, 고주파 절제술, 경피적 동맥 화학색전술(TACE)은 완치적 치료로 간주되지 않으며 큰 HCC를 박멸하는 데 매우 제한적인 성공을 거두었습니다.
2개의 3상 시험이 진행성 간세포암종 환자에서 효과적이고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 전체 생존 중앙값은 위약 그룹보다 소라페닙 그룹에서 2~3개월 더 길었습니다. TACE와 소라페닙의 병용 치료 효과를 인식하는 것은 흥미롭습니다. 제안된 연구는 절제 불가능한 간세포암으로 진단된 환자에서 TACE와 함께 소라페닙의 안전성과 효능을 이해하는 데 중요한 기여를 할 뿐만 아니라 소라페닙과 TACE를 병용한 효과를 전향적으로 비교하는 첫 번째 임상시험이 될 것입니다. 절제 불가능한 간세포암종의 치료에서 TACE 단독 요법
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510060
- Cancer Centre of Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술적 절제 또는 국소 절제 요법이 불가능한 간세포암종 진단을 받은 성인(18~75세) 환자
- 조직학적으로 확인된 HCC 또는 HCC의 임상/검사실 진단 또는 전형적인 혈관 특징을 갖는 2cm보다 큰 결절 또는 AFP > 200
- 환자는 간으로 제한된 정량화 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 병변은 RECIST 기준에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다.
- 병변은 이전에 수술, 방사선 요법, 고주파 절제, 경피적 에탄올 또는 아세트산 주사 또는 냉동 절제로 치료되지 않았습니다.
- ECOG 수행 상태(PS) <2
- 사전 표적 항혈관신생 요법 없음. 메트로놈 화학 요법은 허용됩니다. 이전 전신 화학 요법 이후 최소 4주, 이전 TACE 이후 최소 4주, 이전 인터페론 이후 최소 4주.
- 임신 아님
- 유의한 기본 간 기능 장애는 없습니다. Child-Pugh 클래스 A만의 간경변 상태
- 유의미한 신장 손상 없음(크레아티닌 청소율 < 30mL/분) 또는 투석 중인 환자
- 현재 항생제 치료가 필요한 감염 없음
- 항응고제를 복용 중이거나 알려진 출혈 장애를 앓고 있지 않음
- 불안정한 관상 동맥 질환 또는 최근 MI 없음
제외 기준:
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1) 및 치료를 위해 > 3년 전에 치유적으로 치료된 모든 암을 제외하고 HCC와 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 입장이 허용됩니다
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
- Child-Pugh B & C 간 장애
- 심장 질환의 병력: > NY 심장 협회(NYHA) 클래스 2 울혈성 심부전, 활동성 관상 동맥 질환, 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥 및 조절되지 않는 고혈압. 연구 시작 6개월 이전의 심근경색이 허용됩니다.
- 활성 임상적으로 심각한 감염(> CTCAEv3 등급 2)
- HIV의 알려진 역사
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
- 장기 동종이식의 역사
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용(현재), 심리적 또는 사회적 조건.
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건
- 폐출혈/출혈 사례 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 2
- 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TACE 그룹
경카테터 동맥 화학색전술 약물 및 용량: 화학요법 약물(E-ADM 50mg, 카보플라틴 300mg, MMC 8mg)을 사용한 TACE 및 리피오돌 및 흡수성 젤라틴 스폰지 입자 또는 폴리비닐 알코올 입자를 사용한 색전술이 이어졌습니다.
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실험적: TACE+소라피닙
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경카테터 동맥 화학색전술 약물 및 용량: 화학요법 약물(E-ADM 50mg, 카보플라틴 300mg, MMC 8mg)을 사용한 TACE 및 리피오돌 및 흡수성 젤라틴 스폰지 입자 또는 폴리비닐 알코올 입자를 사용한 색전술이 이어졌습니다. 경구 소라페닙(400 mg BID)은 첫 번째 TACE 치료 후 2-4주에 시작하여 환자가 질병 진행을 보일 때까지, 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 연구가 종료될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소라페닙과 TACE 병용의 효과
기간: 일년
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측정: TACE일로부터 사망일 또는 마지막 방문일까지 측정된 전체 생존
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: min-shan chen, M.D. Ph.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Centre of Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005;55:74-108. Llovet JM, Real MI, Montan˜a X, et al. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002;359:1734-59. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008;359:378-90. Bruix J, Llovet JM. Major achievements in hepatocellular carcinoma. Lancet 2009 21;373:614-616.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TACE-Sorafenib
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간세포 암에 대한 임상 시험
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TACE에 대한 임상 시험
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