Transkatheter-arterielle Chemoembolisation in Kombination mit Sorafenib bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit einer HCC-Diagnose, bei der eine chirurgische Resektion oder eine lokale ablative Therapie nicht möglich ist
2. Histologisch bestätigtes HCC oder klinische/Labordiagnose von HCC oder Knötchen größer als 2 cm mit typischen Gefäßmerkmalen oder AFP > 200
3. Der Patient muss eine quantifizierbare Erkrankung haben, die auf die Leber beschränkt ist
4. Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die beide der folgenden Kriterien erfüllt:
5. Die Läsion kann gemäß den RECIST-Kriterien in mindestens einer Dimension genau gemessen werden
6. Die Läsion wurde zuvor nicht mit einer Operation, Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, perkutaner Ethanol- oder Essigsäureinjektion oder Kryoablation behandelt.
7. ECOG-Leistungsstatus (PS) <2
8. Keine vorherige gezielte antiangiogene Therapie. Metronomische Chemotherapien sind erlaubt. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen systemischen Chemotherapie, Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen TACE, Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Interferontherapie.
9. Nicht schwanger
10. Keine signifikante Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn. Zirrhosestatus nur bei Child-Pugh-Klasse A
11. Keine signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute) oder Dialysepatienten
12. Keine aktuellen Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
13. Nicht unter Antikoagulation stehen oder an einer bekannten Blutgerinnungsstörung leiden
14. Keine instabile koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt

Ausschlusskriterien:

1. Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie vom HCC unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis & T1) und allen Krebsarten, die > 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurden der Zutritt ist gestattet
2. Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
3. Leberfunktionsstörung nach Child-Pugh B und C
4. Vorgeschichte einer Herzerkrankung: > Herzinsuffizienz Klasse 2 der NY Heart Association (NYHA), aktive koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker oder Digoxin erfordern, und unkontrollierter Bluthochdruck. Ein Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig.
5. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> CTCAEv3 Grad 2)
6. Bekannte HIV-Vorgeschichte
7. Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
8. Geschichte der Organtransplantation
9. Drogenmissbrauch (aktuell), psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
10. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
11. Patienten können orale Medikamente nicht schlucken.
12. Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden.
13. Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
14. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
15. Thrombolische oder embolische Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate
16. Lungenblutung/-blutung > CTCAE Grad 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
17. Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
18. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch