Transkatétrová arteriální chemoembolizace v kombinaci se sorafenibem pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti (18-75 let) s diagnózou HCC, která není vhodná k chirurgické resekci nebo lokální ablativní léčbě
2. Histologicky potvrzený HCC nebo klinická/laboratorní diagnóza HCC nebo uzlů větších než 2 cm s typickými vaskulárními rysy nebo AFP > 200
3. Pacient musí mít kvantifikovatelné onemocnění omezené na játra
4. Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, která splňuje obě následující kritéria:
5. Léze může být přesně změřena alespoň v jednom rozměru podle kritérií RECIST
6. Léze nebyla dříve léčena chirurgicky, radiační terapií, radiofrekvenční ablací, perkutánní injekcí etanolu nebo kyseliny octové nebo kryoablací.
7. Stav výkonu ECOG (PS) <2
8. Žádná předchozí cílená antiangiogenní terapie. Metronomické chemoterapie jsou povoleny. Nejméně 4 týdny od předchozí systémové chemoterapie, Nejméně 4 týdny od předchozí TACE, Nejméně 4 týdny od předchozího interferonu.
9. Není těhotná
10. Žádná významná výchozí dysfunkce jater. Cirhotický stav pouze u Child-Pugh třídy A
11. Žádné významné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo pacienti na dialýze
12. Žádné současné infekce vyžadující antibiotickou léčbu
13. Ne na antikoagulaci nebo trpící známou krvácivou poruchou
14. Žádné nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo souběžné nádorové onemocnění, které se liší primární lokalizací nebo histologicky od HCC, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu kůže, povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis & T1) a jakéhokoli karcinomu kurativního léčení > 3 roky před vstup povolen
2. Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
3. Child-Pugh B & C poškození jater
4. Srdeční onemocnění v anamnéze: > Městnavé srdeční selhání třídy 2 NY Heart Association (NYHA), aktivní onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin a nekontrolovaná hypertenze. Infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen.
5. Aktivní klinicky závažné infekce (> CTCAEv3 stupeň 2)
6. Známá historie HIV
7. Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
8. Historie orgánového aloštěpu
9. Zneužívání návykových látek (aktuální), psychické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
10. Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
11. Pacienti neschopní polykat perorální léky.
12. Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený do sedmi dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.
13. Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
14. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg, navzdory optimálnímu lékařskému řízení
15. Trombolické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců
16. Plicní krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 2 do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
17. Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
18. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti