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Prévention du cancer du col de l'utérus : de l'ADN à l'ARNm ? - Nouvelles technologies pour le dépistage du cancer du col de l'utérus 2 (NTCC2)

23 juin 2025 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Le VPH comme test de dépistage primaire dans la prévention du cancer du col de l'utérus : de l'ADN à l'ARNm ? Un essai contrôlé randomisé niché dans une étude à double test avec un suivi à long terme

Dans les pays industrialisés, le cancer du col de l'utérus est une maladie bien maîtrisée grâce à la diffusion du test Pap et, en particulier, aux programmes de dépistage organisés, capables de détecter et de traiter les lésions pré-invasives (néoplasies intraépithéliales cervicales, CIN). Le virus du papillome humain (HPV) a été reconnu comme la cause nécessaire, mais non suffisante, du cancer du col de l'utérus, c'est pourquoi un nouveau test de dépistage basé sur l'identification des types de HPV à haut risque (HR) a été développé (test ADN HPV). Ce test s'est avéré plus efficace que la cytologie pour réduire l'incidence et la mortalité du cancer du col de l'utérus, mais il est moins spécifique, donc l'utilisation d'un test de triage est nécessaire pour réduire le nombre de colposcopies et le risque de sur-diagnostic ( en raison de la régressivité potentielle des lésions pré-invasives). Jusqu'à présent, le test de triage utilisé est la cytologie (test Pap).

Récemment, des biomarqueurs spécifiques (tests ARNm et p16) ont été introduits pour les CIN de haut grade, ciblant les altérations moléculaires strictement associées à la transformation plutôt que de simplement détecter les infections HR-HPV. Ces tests sont plus spécifiques que le test ADN HPV avec une légère réduction de sensibilité pour les lésions de haut grade.

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique niché dans certains programmes de dépistage italiens basés sur l'utilisation du test ADN du VPH comme test principal.

Toutes les femmes avec un test ADN HPV positif seront testées pour la cytologie et aussi pour l'ARNm et p16. Les femmes avec une cytologie positive seront orientées vers une colposcopie, tandis que les femmes avec une cytologie négative seront randomisées en deux bras.

Cette étude vise à évaluer si l'ARNm et la p16 pourraient être utilisés comme test de triage de l'ADN du VPH ou comme test de dépistage primaire avec envoi direct en colposcopie.

En particulier les principaux objectifs sont :

  • Mesure du taux de détection cumulé de CIN2+ dans les cinq années suivant un test HPV ADN positif et ARNm ou p16 négatif.
  • Mesurer la réduction potentielle du surdiagnostic de l'utilisation du test ARNm ou p16 au lieu de l'ADN, avec envoi direct en colposcopie
  • Mesure de la réduction du surdiagnostic de triage cytologique ou triage avec ARNm ou p16 par rapport à l'envoi direct en colposcopie chez les femmes avec test ADN HPV positif.

Les objectifs secondaires sont :

  • évaluer la faisabilité des tests d'ARNm dans le dépistage primaire
  • valider les techniques d'échantillonnage pour les nouveaux tests
  • standardiser les contrôles de qualité pour les nouveaux tests

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données individuelles sur les étapes d'étude suivantes sont collectées selon un format fixe :

  1. femmes recrutées
  2. Résultat ADN HPV
  3. résultats de la cytologie et de la randomisation
  4. résultat p16
  5. résultat ARNm
  6. résultats des colposcopies (avec cytologie et histologie relatives)
  7. Femmes exclues après consentement éclairé
  8. Interventions Durant la première année de recrutement, il y aura deux envois de données semestriels, puis chaque année.

Pour analyser l'avancement de l'étude dans chaque centre, des tableaux récapitulatifs seront envoyés périodiquement au PI.

Toutes les lésions CIN et les cancers trouvés dans l'étude seront examinés en aveugle. Un ensemble de procédures d'assurance qualité sera mis en place pour les tests moléculaires, y compris l'utilisation de contrôles fournis par les fabricants avec un contenu connu d'ADN ou d'ARNm du VPH et la circulation d'échantillons cliniques préparés par les laboratoires participant à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Este, Italie
        • Unità Locale Socio-Sanitaria 17 Este Monselice
      • Florence, Italie
        • Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica
      • Perugia, Italie
        • Azienda Sanitaria Locale 2- Regione Umbria
      • Trento, Italie
        • Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Trento
      • Turin, Italie
        • Centro per la Prevenzione Oncologica del Piemonte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes invitées à un nouveau cycle de dépistage basé sur le test ADN du VPH

Critère d'exclusion:

  • femmes ne résidant pas dans la zone de dépistage, ou enceintes, ou avec CIN traité dans les 5 années précédentes, ou en suivi post-colposcopie, ou en récidive pour cytologie insatisfaisante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: un an de suivi
Un échantillon aléatoire de femmes HPV positives avec une cytologie négative sera invitée à répéter le test ADN HPV et les biomarqueurs après un an, comme recommandé par les protocoles de dépistage actuels basés sur l'ADN HPV.
Expérimental: envoi direct en colposcopie
Expérimental : colposcopie immédiate. Un échantillon aléatoire de femmes HPV positives avec une cytologie négative sera envoyé en colposcopie immédiate
Procédure: Expérimental : colposcopie immédiate
Une colposcopie immédiate dans ce bras peut détecter des lésions cervicales régressives potentiellement spontanées, et peut donc déterminer un surdiagnostic et un surtraitement, que l'étude souhaite estimer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence cumulée de CIN2+ chez les femmes ayant un ADN positif et un ARNm ou p16 négatif
Délai: 5 années
Somme des CIN2+ détectés chez les femmes avec des tests ADN positifs et ARNm ou p16 négatifs pendant toute la période (5 ans) divisée par le nombre total de CIN2+ trouvés dans l'étude. Le test ADN HPV sera le test de suivi final, puisque c'est le test le plus sensible parmi les candidats au dépistage, c'est donc celui qui permet d'estimer le plus précisément la prévalence des lésions.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison entre les taux de détection de CIN2+ dans les deux bras chez les femmes avec p16 ou ARNm négatif
Délai: 1 an
proportion de CIN2+, HPV ADN positifs et p16 ou ARNm négatifs, qui régressent en un an
1 an
comparaison entre les taux de détection de CIN2+ dans les deux bras chez les femmes à cytologie négative
Délai: 1 an
mesurer dans quelle mesure le triage cytologique peut réduire le surdiagnostic par rapport à l'ADN du VPH avec envoi direct à la colposcopie
1 an
comparaison entre le taux de détection de CIN2+ dans les deux bras chez les femmes avec p16 ou ARNm positif
Délai: 1 an
comparaison directe de l'efficacité entre un dépistage basé sur le test HPV mRNA ou p16 suivi d'un triage cytologique et un dépistage avec envoi direct en colposcopie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Giorgi Rossi, PhD, Epidemiology Service, Local Health Authority of Reggio Emilia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimé)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cervicalscreening_mRNA_p16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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