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Gebärmutterhalskrebsprävention: Von DNA zu mRNA? - Neue Technologien für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge 2 (NTCC2)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

HPV als primärer Screening-Test in der Gebärmutterhalskrebsprävention: Von DNA zu mRNA? Eine randomisierte kontrollierte Studie eingebettet in eine doppelte Teststudie mit Langzeit-Follow-up

In den Industrieländern ist Gebärmutterhalskrebs dank der Verbreitung des Pap-Tests und insbesondere organisierter Screening-Programme, die in der Lage sind, präinvasive Läsionen (zervikale intraepitheliale Neoplasie, CIN) zu erkennen und zu behandeln, eine gut kontrollierte Krankheit. Das humane Papillomavirus (HPV) wurde als notwendige, aber nicht hinreichende Ursache von Gebärmutterhalskrebs erkannt, daher wurde ein neuer Screening-Test entwickelt, der auf der Identifizierung von HPV-Typen mit hohem Risiko (HR) basiert (HPV-DNA-Test). Dieser Test hat sich bei der Reduzierung der Inzidenz und Mortalität von Gebärmutterhalskrebs als wirksamer als die Zytologie erwiesen, ist jedoch weniger spezifisch, sodass die Verwendung einer Testtriage erforderlich ist, um die Anzahl der Kolposkopien und das Risiko einer Überdiagnose zu verringern ( aufgrund der potenziellen Regressivität präinvasiver Läsionen). Bisher wird als Sichtungstest die Zytologie (Pap-Test) verwendet.

Kürzlich wurden spezifische Biomarker (mRNA- und p16-Tests) für hochgradige CIN eingeführt, die auf die molekularen Veränderungen abzielen, die eng mit der Transformation verbunden sind, anstatt nur HR-HPV-Infektionen zu erkennen. Diese Tests sind spezifischer als HPV-DNA-Tests mit einer geringfügigen Verringerung der Empfindlichkeit für hochgradige Läsionen.

Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie, die in einige italienische Screening-Programme eingebettet ist und auf der Verwendung des HPV-DNA-Tests als Primärtest basiert.

Alle Frauen mit positivem HPV-DNA-Test werden auf Zytologie und auch auf mRNA und p16 getestet. Frauen mit positiver Zytologie werden zur Kolposkopie überwiesen, während Frauen mit negativer Zytologie in zwei Arme randomisiert werden.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob mRNA und p16 als Test zur Triage von HPV-DNA oder als primärer Screening-Test mit direkter Einsendung in die Kolposkopie verwendet werden könnten.

Die Hauptziele sind insbesondere:

  • Messung der kumulativen Erkennungsrate von CIN2+ in den fünf Jahren nach einem positiven HPV-DNA-Test und einem negativen mRNA- oder p16-Test.
  • Messung der potenziellen Reduzierung von Überdiagnosen durch die Verwendung von mRNA- oder p16-Tests anstelle von DNA mit direkter Einsendung der Kolposkopie
  • Messung der Reduzierung von Überdiagnosen durch zytologische Triage oder Triage mit mRNA oder p16 im Vergleich zur direkten Einsendung in Kolposkopie bei Frauen mit positivem HPV-DNA-Test.

Nebenziele sind:

  • um die Durchführbarkeit von mRNA-Tests im primären Screening zu beurteilen
  • um die Probentechniken für die neuen Tests zu validieren
  • Qualitätskontrollen für die neuen Tests zu standardisieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzeldaten zu folgenden Studienschritten werden nach einem festen Format erhoben:

  1. rekrutierte Frauen
  2. HPV-DNA-Ergebnis
  3. Zytologie- und Randomisierungsergebnisse
  4. p16 Ergebnis
  5. mRNA-Ergebnis
  6. Kolposkopien (mit relativer Zytologie und Histologien) Ergebnisse
  7. Frauen nach Einverständniserklärung ausgeschlossen
  8. Interventionen Im ersten Jahr der Rekrutierung erfolgt die Datenübermittlung zweimal halbjährlich, dann jährlich.

Um den Studienfortschritt in jedem Zentrum zu analysieren, werden regelmäßig Übersichtstabellen an den PI gesendet.

Alle in der Studie gefundenen CIN-Läsionen und -Krebse werden blind überprüft. Für beide molekularen Tests wird eine Reihe von Qualitätssicherungsverfahren implementiert, einschließlich der Verwendung von Kontrollen, die von den Herstellern mit bekanntem HPV-DNA- oder -mRNA-Gehalt bereitgestellt werden, und der Zirkulation klinischer Proben, die von den an der Studie teilnehmenden Labors hergestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Este, Italien
        • Unità Locale Socio-Sanitaria 17 Este Monselice
      • Florence, Italien
        • Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica
      • Perugia, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale 2- Regione Umbria
      • Trento, Italien
        • Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Trento
      • Turin, Italien
        • Centro per la Prevenzione Oncologica del Piemonte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zu einer neuen Screening-Runde auf der Grundlage eines HPV-DNA-Tests eingeladen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht im Screening-Bereich wohnen oder schwanger sind oder in den 5 vorangegangenen Jahren mit CIN behandelt wurden, oder in der Nachsorge nach Kolposkopie oder in Wiederholung wegen unbefriedigender Zytologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ein Jahr Follow-up
Eine Zufallsstichprobe von HPV-positiven Frauen mit negativer Zytologie wird eingeladen, den HPV-DNA-Test und die Biomarker nach einem Jahr zu wiederholen, wie von den aktuellen Screening-Protokollen auf der Grundlage von HPV-DNA empfohlen
Experimental: direkte Einsendung in Kolposkopie
Experimentell: sofortige Kolposkopie. Eine Stichprobe von HPV-positiven Frauen mit negativer Zytologie wird zur sofortigen Kolposkopie geschickt
Verfahren: Experimentell: sofortige Kolposkopie
Eine sofortige Kolposkopie in diesem Arm kann möglicherweise spontan regressive zervikale Läsionen erkennen und somit eine Überdiagnose und Überbehandlung feststellen, die die Studie abschätzen möchte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von CIN2+ bei Frauen mit positiver DNA und negativer mRNA oder p16
Zeitfenster: 5 Jahre
Summe der CIN2+, die bei Frauen mit positiver DNA und negativen mRNA- oder p16-Tests während des gesamten Zeitraums (5 Jahre) nachgewiesen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der in der Studie gefundenen CIN2+. Der HPV-DNA-Test wird der letzte Folgetest sein, da er der empfindlichste Test unter den Kandidaten für das Screening ist und es daher ermöglicht, die Prävalenz von Läsionen genauer abzuschätzen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den CIN2+-Erkennungsraten in den beiden Armen bei Frauen mit p16- oder mRNA-negativ
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil von CIN2+, HPV-DNA-positiv und p16- oder mRNA-negativ, die sich innerhalb eines Jahres zurückbilden
1 Jahr
Vergleich zwischen den CIN2+-Erkennungsraten in den beiden Armen bei Frauen mit negativer Zytologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß dafür, wie stark die zytologische Triage Überdiagnosen im Vergleich zu HPV-DNA mit direkter Einsendung zur Kolposkopie reduzieren kann
1 Jahr
Vergleich zwischen der CIN2+-Erkennungsrate in den beiden Armen bei Frauen mit p16- oder mRNA-positiv
Zeitfenster: 1 Jahr
direkter Vergleich der Wirksamkeit zwischen einem Screening auf Basis des HPV-mRNA- oder p16-Tests mit anschließender zytologischer Triage und einem Screening mit direkter Einsendung zur Kolposkopie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Giorgi Rossi, PhD, Epidemiology Service, Local Health Authority of Reggio Emilia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cervicalscreening_mRNA_p16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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