Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van baarmoederhalskanker: van DNA naar mRNA? - Nieuwe technologieën voor screening op baarmoederhalskanker 2 (NTCC2)

23 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

HPV als primaire screeningstest bij de preventie van baarmoederhalskanker: van DNA naar mRNA? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ingebed in een dubbele teststudie met follow-up op lange termijn

In geïndustrialiseerde landen is baarmoederhalskanker een goed gecontroleerde ziekte dankzij de verspreiding van Pap-testen en, in het bijzonder, georganiseerde screeningprogramma's die pre-invasieve laesies (cervicale intra-epitheliale neoplasie, CIN) kunnen opsporen en behandelen. Het humaan papillomavirus (HPV) is erkend als de noodzakelijke, maar niet voldoende oorzaak van baarmoederhalskanker, dus is er een nieuwe screeningstest ontwikkeld op basis van de identificatie van HPV-typen met een hoog risico (HR) (HPV-DNA-test). Deze test is effectiever gebleken dan cytologie bij het verminderen van de incidentie en de mortaliteit van baarmoederhalskanker, maar is minder specifiek, dus het gebruik van een testtriage is noodzakelijk om het aantal colposcopieën en het risico op overdiagnose te verminderen ( vanwege de mogelijke regressiviteit van pre-invasieve laesies). Tot nu toe is de gebruikte triagetest de cytologie (Pap-test).

Onlangs zijn specifieke biomarkers (mRNA- en p16-tests) geïntroduceerd voor hoogwaardige CIN, gericht op de moleculaire veranderingen die strikt verband houden met transformatie in plaats van simpelweg HR-HPV-infecties te detecteren. Deze tests zijn specifieker dan de HPV-DNA-test met een bescheiden vermindering van de gevoeligheid voor hoogwaardige laesies.

Dit is een gerandomiseerde multicenter-studie die is ingebed in enkele Italiaanse screeningprogramma's op basis van het gebruik van HPV-DNA-test als primaire test.

Alle vrouwen met een positieve HPV-DNA-test worden getest op cytologie en ook op mRNA en p16. Vrouwen met positieve cytologie worden doorverwezen naar colposcopie, terwijl vrouwen met negatieve cytologie worden gerandomiseerd in twee armen.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of mRNA en p16 kunnen worden gebruikt als triagetest van HPV-DNA of als een primaire screeningstest met directe inzending van colposcopie.

De belangrijkste doelstellingen zijn met name:

  • Het meten van het cumulatieve detectiepercentage van CIN2+ in de vijf jaar na een HPV DNA-positieve test en mRNA of p16 negatief.
  • Het meten van de potentiële vermindering van overdiagnose door het gebruik van mRNA- of p16-test in plaats van DNA, met directe inzending van colposcopie
  • Het meten van de vermindering van overdiagnose van cytologische triage of triage met mRNA of p16 in vergelijking met het direct insturen van colposcopie bij vrouwen met een HPV-DNA-test positief.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • om de haalbaarheid van mRNA-testen bij primaire screening te beoordelen
  • om de monstertechnieken voor de nieuwe tests te valideren
  • kwaliteitscontroles voor de nieuwe tests te standaardiseren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuele gegevens over de volgende studiestappen worden volgens een vast format verzameld:

  1. aangeworven vrouwen
  2. HPV DNA-uitslag
  3. cytologie en randomisatieresultaten
  4. p16 resultaat
  5. mRNA resultaat
  6. colposcopieën (met relatieve cytologie en histologieën) resultaten
  7. Vrouwen uitgesloten na geïnformeerde toestemming
  8. Interventies Tijdens het eerste jaar van rekrutering zullen er twee halfjaarlijkse gegevens worden verzonden, daarna elk jaar.

Om de studievoortgang per centrum te analyseren, worden periodiek overzichtstabellen naar de PI gestuurd.

Alle CIN-laesies en kankers die in de studie worden gevonden, zullen blind worden beoordeeld. Er zal een reeks kwaliteitsborgingsprocedures worden geïmplementeerd voor zowel de moleculaire tests, inclusief het gebruik van controles die door de fabrikanten worden geleverd met bekende HPV-DNA- of mRNA-inhoud, en de circulatie van klinische monsters die zijn voorbereid door de laboratoria die aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Este, Italië
        • Unità Locale Socio-Sanitaria 17 Este Monselice
      • Florence, Italië
        • Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica
      • Perugia, Italië
        • Azienda Sanitaria Locale 2- Regione Umbria
      • Trento, Italië
        • Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Trento
      • Turin, Italië
        • Centro per la Prevenzione Oncologica del Piemonte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen uitgenodigd voor een nieuwe screeningsronde op basis van HPV-DNA-test

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die niet in het screeninggebied wonen, of zwanger zijn, of met behandelde CIN in de 5 voorgaande jaren, of bij follow-up na colposcopie, of bij herhaling voor onvoldoende cytologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: een jaar follow-up
Een willekeurige steekproef van HPV-positieve vrouwen met negatieve cytologie wordt na een jaar uitgenodigd om de HPV-DNA-test en biomarkers te herhalen, zoals aanbevolen door de huidige screeningprotocollen op basis van HPV-DNA
Experimenteel: direct verzenden van colposcopie
Experimenteel: onmiddellijke colposcopie. Een willekeurige steekproef van HPV-positieve vrouwen met negatieve cytologie wordt onmiddellijk naar colposcopie gestuurd
Procedure: Experimenteel: onmiddellijke colposcopie
Een onmiddellijke colposcopie in deze arm kan potentieel spontane regressieve cervicale laesies detecteren, en kan dus een overdiagnose en overbehandeling bepalen, die de studie wil schatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve incidentie van CIN2+ bij vrouwen met positief DNA en negatief mRNA of p16
Tijdsspanne: 5 jaar
Som van CIN2+ gedetecteerd bij vrouwen met positief DNA en negatieve mRNA- of p16-testen gedurende de gehele periode (5 jaar) gedeeld door het totale aantal CIN2+ gevonden in het onderzoek. De HPV-DNA-test zal de laatste vervolgtest zijn, aangezien het de meest gevoelige test is onder de kandidaten voor screening, dus het is degene die het mogelijk maakt om de prevalentie van laesies nauwkeuriger in te schatten.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen CIN2+-detectiepercentages in de twee armen bij vrouwen met p16 of mRNA-negatief
Tijdsspanne: 1 jaar
percentage CIN2+, HPV DNA-positief en p16 of mRNA-negatief, dat binnen een jaar achteruitgaat
1 jaar
vergelijking tussen CIN2+-detectiepercentages in de twee armen bij vrouwen met negatieve cytologie
Tijdsspanne: 1 jaar
maatstaf van hoeveel de cytologische triage overdiagnose kan verminderen in vergelijking met HPV-DNA met directe verzending naar colposcopie
1 jaar
vergelijking tussen CIN2+-detectiepercentage in de twee armen bij vrouwen met p16- of mRNA-positief
Tijdsspanne: 1 jaar
directe vergelijking van de effectiviteit tussen een screening op basis van de HPV mRNA- of p16-test gevolgd door cytologische triage en een screening met directe doorzending naar colposcopie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Giorgi Rossi, PhD, Epidemiology Service, Local Health Authority of Reggio Emilia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cervicalscreening_mRNA_p16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren