Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka raka szyjki macicy: od DNA do mRNA? - Nowe technologie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy 2 (NTCC2)

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

HPV jako podstawowy test przesiewowy w profilaktyce raka szyjki macicy: od DNA do mRNA? Randomizowana, kontrolowana próba zagnieżdżona w badaniu z podwójnymi testami i długoterminową obserwacją

W krajach uprzemysłowionych rak szyjki macicy jest chorobą dobrze kontrolowaną dzięki rozpowszechnieniu testu Pap, a zwłaszcza zorganizowanym programom badań przesiewowych, które są w stanie wykryć i leczyć zmiany przedinwazyjne (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, CIN). Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) został uznany za konieczną, ale niewystarczającą przyczynę raka szyjki macicy, dlatego opracowano nowy test przesiewowy oparty na identyfikacji typów HPV wysokiego ryzyka (test HPV DNA). Ten test okazał się skuteczniejszy niż cytologia w zmniejszaniu częstości występowania i śmiertelności z powodu raka szyjki macicy, ale jest mniej swoisty, dlatego zastosowanie testu segregacyjnego jest konieczne, aby zmniejszyć liczbę kolposkopii i ryzyko nadrozpoznawalności ( ze względu na potencjalną regresywność zmian przedinwazyjnych). Do tej pory stosowanym testem segregacyjnym była cytologia (test Pap).

Niedawno wprowadzono specyficzne biomarkery (testy mRNA i p16) dla CIN wysokiego stopnia, ukierunkowane na zmiany molekularne ściśle związane z transformacją, a nie tylko na wykrywanie infekcji HR-HPV. Testy te są bardziej specyficzne niż test HPV DNA z niewielką redukcją czułości w przypadku zmian o wysokim stopniu złośliwości.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie zagnieżdżone w niektórych włoskich programach badań przesiewowych, oparte na wykorzystaniu testu HPV DNA jako testu podstawowego.

Wszystkie kobiety z dodatnim wynikiem testu HPV DNA zostaną przebadane pod kątem cytologii, a także mRNA i p16. Kobiety z dodatnim wynikiem cytologii zostaną skierowane na kolposkopię, natomiast kobiety z ujemnym wynikiem cytologii zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy mRNA i p16 mogą być użyte jako test segregacji DNA HPV lub jako podstawowy test przesiewowy z bezpośrednim wysłaniem w kolposkopii.

W szczególności głównymi celami są:

  • Pomiar skumulowanego wskaźnika wykrywalności CIN2+ w ciągu pięciu lat po pozytywnym teście DNA HPV i ujemnym mRNA lub p16.
  • Pomiar potencjalnej redukcji nadrozpoznawalności przy użyciu testu mRNA lub p16 zamiast DNA, z bezpośrednim przesłaniem w kolposkopii
  • Pomiar zmniejszenia nadrozpoznawalności segregacji cytologicznej lub segregacji z mRNA lub p16 w porównaniu z bezpośrednim wysłaniem kolposkopii u kobiet z pozytywnym wynikiem testu DNA HPV.

Cele drugorzędne to:

  • ocenić wykonalność testowania mRNA w pierwotnym skriningu
  • w celu walidacji przykładowych technik dla nowych testów
  • w celu ujednolicenia kontroli jakości dla nowych testów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poszczególne dane dotyczące następujących etapów badania są gromadzone według ustalonego formatu:

  1. zatrudnione kobiety
  2. Wynik DNA HPV
  3. wyniki cytologii i randomizacji
  4. p16 wynik
  5. wynik mRNA
  6. wyniki kolposkopii (z względną cytologią i histologią).
  7. Kobiety wykluczone po uzyskaniu świadomej zgody
  8. Interwencje W pierwszym roku rekrutacji odbywać się będą dwa półroczne wysyłania danych, a następnie każdego roku.

Aby przeanalizować postępy w badaniu w każdym ośrodku, PI będzie okresowo przesyłać tabele podsumowujące.

Wszystkie zmiany CIN i nowotwory wykryte w badaniu zostaną poddane ślepej ocenie. Wdrożony zostanie zestaw procedur zapewnienia jakości zarówno testów molekularnych, w tym stosowania kontroli dostarczonych przez producentów o znanej zawartości HPV DNA lub mRNA, jak i obiegu próbek klinicznych przygotowanych przez laboratoria biorące udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Este, Włochy
        • Unità Locale Socio-Sanitaria 17 Este Monselice
        • Główny śledczy:
          • Antonio Ferro
      • Florence, Włochy
        • Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica
        • Główny śledczy:
          • Francesca Carozzi
        • Główny śledczy:
          • Massimo Confortini
      • L'Aquila, Włochy
        • Azienda Sanitaria Locale 1-L'Aquila
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Maccallini
      • Padua, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Sanitaria Locale 2- Regione Umbria
        • Główny śledczy:
          • Basilio Passamonti
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
        • Główny śledczy:
          • Luisa Paterlini
      • Rome, Włochy
        • Laziosanità - Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Lazio
      • Rome, Włochy
        • Regina Elena Cancer Institute
      • Tivoli, Włochy
        • Azienda Sanitaria Locale Roma G
        • Główny śledczy:
          • Maria Concetta Tufi
      • Trento, Włochy
        • Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Trento
        • Główny śledczy:
          • Paolo Dalla Palma
      • Turin, Włochy
        • Centro per la Prevenzione Oncologica del Piemonte
        • Główny śledczy:
          • Guglielmo Ronco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet zaproszonych na nową rundę badań przesiewowych opartych na badaniu HPV DNA

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety niezamieszkałe na obszarze badań przesiewowych, kobiety w ciąży lub leczone CIN w ciągu ostatnich 5 lat, lub w trakcie kontroli po kolposkopii lub powtórnie z powodu niezadowalającej cytologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: rok obserwacji
Losowa próbka kobiet HPV dodatnich z ujemnym wynikiem cytologii zostanie poproszona o powtórzenie testu HPV DNA i biomarkerów po roku, zgodnie z zaleceniami aktualnych protokołów badań przesiewowych opartych na DNA HPV
Eksperymentalny: bezpośrednie wysyłanie w kolposkopii
Eksperymentalna: natychmiastowa kolposkopia. Losowa próbka kobiet HPV dodatnich z ujemnym wynikiem cytologii zostanie wysłana do natychmiastowej kolposkopii
Procedura: Eksperymentalna: natychmiastowa kolposkopia
Natychmiastowa kolposkopia w tym ramieniu może wykryć potencjalnie samoistne regresywne zmiany szyjki macicy, więc może określić nadmierną diagnozę i nadmierne leczenie, które badanie ma na celu oszacowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania CIN2+ u kobiet z dodatnim DNA i ujemnym mRNA lub p16
Ramy czasowe: 5 lat
Suma CIN2+ wykrytych u kobiet z dodatnim DNA i ujemnym testem mRNA lub p16 w całym okresie (5 lat) podzielona przez całkowitą liczbę CIN2+ wykrytych w badaniu. Test DNA HPV będzie ostatnim badaniem kontrolnym, ponieważ jest to najbardziej czuły test wśród kandydatów do badań przesiewowych, a więc pozwala dokładniej oszacować częstość występowania zmian.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wskaźników wykrywalności CIN2+ w obu ramionach u kobiet z ujemnym p16 lub mRNA
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek CIN2+, HPV DNA dodatni i p16 lub mRNA ujemny, które ulegają regresji w ciągu roku
1 rok
porównanie wskaźników wykrywalności CIN2+ w obu ramionach u kobiet z ujemnym wynikiem cytologii
Ramy czasowe: 1 rok
miara tego, jak bardzo segregacja cytologiczna może zmniejszyć nadmierną diagnozę w porównaniu z DNA HPV z bezpośrednim wysłaniem do kolposkopii
1 rok
porównanie wskaźnika wykrywalności CIN2+ w obu ramionach u kobiet z pozytywnym p16 lub mRNA
Ramy czasowe: 1 rok
bezpośrednie porównanie skuteczności skriningu na podstawie testu HPV mRNA lub p16, po którym następuje segregacja cytologiczna i skriningu z bezpośrednim skierowaniem do kolposkopii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Giorgi Rossi, PhD, Epidemiology Service, Local Health Authority of Reggio Emilia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cervicalscreening_mRNA_p16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalna: natychmiastowa kolposkopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj