자궁경부암 예방: DNA에서 mRNA로? - 자궁경부암 검진을 위한 신기술2 (NTCC2)
자궁경부암 예방의 1차 선별 검사로서의 HPV: DNA에서 mRNA로? 장기 후속 조치가 포함된 이중 테스트 연구에 중첩된 무작위 통제 시험
산업화된 국가에서 자궁경부암은 Pap 테스트의 확산, 특히 사전 침습성 병변(자궁경부 상피내 신생물, CIN)을 감지하고 치료할 수 있는 조직화된 선별 프로그램 덕분에 잘 통제되는 질병입니다. 인유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암의 원인이 되지만 충분하지 않은 것으로 인식되어 고위험(HR) HPV 유형 식별을 기반으로 한 새로운 선별검사가 개발되었습니다(HPV DNA 검사). 이 검사는 자궁경부암의 발병률과 사망률을 줄이는 데 세포학보다 더 효과적인 것으로 입증되었지만, 특이적이지 않기 때문에 질확대경 검사 횟수와 과잉진단의 위험을 줄이기 위해 테스트 트리아지의 사용이 필요하다. 사전 침습성 병변의 잠재적 퇴행성으로 인해). 지금까지 사용된 분류 검사는 세포학(Pap test)입니다.
최근 특정 바이오마커(mRNA 및 p16 테스트)가 단순히 HR-HPV 감염을 감지하는 것이 아니라 변형과 엄격하게 관련된 분자 변경을 표적으로 하는 고급 CIN에 도입되었습니다. 이 검사는 고급 병변에 대한 민감도가 약간 감소하는 HPV DNA 검사보다 더 특이합니다.
이것은 HPV DNA 테스트를 기본 테스트로 사용하는 일부 이탈리아 선별 프로그램에 포함된 다기관 무작위 시험입니다.
양성 HPV DNA 검사를 받은 모든 여성은 세포학 검사와 mRNA 및 p16 검사를 받게 됩니다. 세포검사 양성인 여성은 질확대경 검사를 받는 반면, 세포검사 음성인 여성은 무작위로 2개 군으로 배정됩니다.
본 연구는 질확대경 검사에서 mRNA와 p16이 HPV DNA의 분류 검사로 사용될 수 있는지 또는 직접 전송과 함께 일차 선별 검사로 사용될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
특히 주요 목표는 다음과 같습니다.
- HPV DNA 양성 검사 및 mRNA 또는 p16 음성 이후 5년 동안 CIN2+의 누적 검출률을 측정합니다.
- DNA대신 mRNA나 p16 검사를 이용하여 질확대경으로 직접 전송하여 과진단 가능성 감소 정도 측정
- HPV DNA 검사가 양성인 여성의 질확대경 검사에서 직접 보내는 것과 비교하여 mRNA 또는 p16을 사용한 세포학적 분류 또는 분류의 과잉 진단 감소를 측정합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 1차 스크리닝에서 mRNA 테스트의 타당성을 평가하기 위해
- 새로운 테스트를 위한 샘플 기술을 검증하기 위해
- 새로운 테스트에 대한 품질 관리를 표준화하기 위해
연구 개요
상세 설명
다음 연구 단계에 대한 개별 데이터는 고정된 형식에 따라 수집됩니다.
- 모집 된 여성
- HPV DNA 결과
- 세포학 및 무작위화 결과
- p16 결과
- mRNA 결과
- 질확대경 검사(상대 세포학 및 조직학 포함) 결과
- 사전 동의 후 제외된 여성
- 중재 채용 첫해에는 반기별로 두 번 데이터를 보내고 그 다음에는 매년 데이터를 보냅니다.
각 센터의 연구 진행 상황을 분석하기 위해 요약표를 정기적으로 PI로 보냅니다.
연구에서 발견된 모든 CIN 병변 및 암은 맹목적으로 검토될 것입니다. 일련의 품질 보증 절차는 알려진 HPV DNA 또는 mRNA 함량을 가진 제조업체가 제공하는 컨트롤 사용과 연구에 참여하는 실험실에서 준비한 임상 샘플의 순환을 포함하여 분자 테스트 모두에 대해 구현됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Este, 이탈리아
- Unità Locale Socio-Sanitaria 17 Este Monselice
-
Florence, 이탈리아
- Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica
-
Perugia, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Locale 2- Regione Umbria
-
Trento, 이탈리아
- Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Trento
-
Turin, 이탈리아
- Centro per la Prevenzione Oncologica del Piemonte
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HPV DNA 테스트를 기반으로 한 새로운 선별 라운드에 여성을 초대했습니다.
제외 기준:
- 검진 지역에 거주하지 않거나, 임신 중이거나, 이전 5년 동안 CIN 치료를 받았거나, 질확대경 검사 후 후속 조치를 받았거나, 불만족스러운 세포학에 대해 반복 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 1년 추적
현재 HPV DNA를 기반으로 하는 스크리닝 프로토콜에서 권장하는 대로 1년 후 HPV DNA 검사 및 바이오마커를 반복하도록 HPV 양성 여성의 무작위 샘플을 초대합니다.
|
|
|
실험적: colposcopy에서 직접 전송
실험적: 즉각적인 질확대경 검사.
음성 세포학을 가진 HPV 양성 여성의 무작위 표본을 즉시 질확대경 검사로 보냅니다.
|
이 팔의 즉각적인 질확대경 검사는 잠재적으로 자발적인 퇴행성 자궁경부 병변을 감지할 수 있으므로 연구에서 추정하고자 하는 과잉 진단 및 과잉 치료를 결정할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 DNA와 음성 mRNA 또는 p16을 가진 여성에서 CIN2+의 누적 발생률
기간: 5 년
|
전체 기간(5년) 동안 양성 DNA 및 음성 mRNA 또는 p16 검사를 가진 여성에서 검출된 CIN2+의 합계를 연구에서 발견된 총 CIN2+ 수로 나눈 값입니다.
HPV DNA 검사는 선별검사 후보군 중 가장 민감한 검사이기 때문에 보다 정확한 병변의 유병률을 추정할 수 있는 검사이기 때문에 최종 후속 검사가 될 것이다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
p16 또는 mRNA 음성인 여성의 두 팔에서 CIN2+ 검출률 비교
기간: 일년
|
CIN2+, HPV DNA 양성 및 p16 또는 mRNA 음성의 비율(1년 후 퇴행)
|
일년
|
|
음성 세포학을 가진 여성의 두 팔에서 CIN2+ 검출률 간의 비교
기간: 일년
|
질확대경으로 직접 보내는 HPV DNA에 비해 세포학적 분류가 과진단을 얼마나 줄일 수 있는지 측정
|
일년
|
|
p16 또는 mRNA 양성인 여성의 두 팔에서 CIN2+ 검출률 비교
기간: 일년
|
HPV mRNA 또는 p16 검사에 기초한 스크리닝 후 세포학적 분류와 질확대경으로 직접 보내는 스크리닝 간의 효과 직접 비교
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Giorgi Rossi, PhD, Epidemiology Service, Local Health Authority of Reggio Emilia, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cervicalscreening_mRNA_p16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험적: 즉시 질확대경 검사에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
-
Universidade Federal do Para완전한
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병