Профилактика рака шейки матки: от ДНК к мРНК? - Новые технологии скрининга рака шейки матки 2 (NTCC2)

В промышленно развитых странах рак шейки матки является хорошо контролируемым заболеванием благодаря распространению теста Папаниколау и, в частности, организованным программам скрининга, которые позволяют выявлять и лечить преинвазивные поражения (цервикальная интраэпителиальная неоплазия, CIN). Вирус папилломы человека (ВПЧ) был признан необходимой, но недостаточной причиной рака шейки матки, поэтому был разработан новый скрининговый тест, основанный на выявлении типов ВПЧ высокого риска (HR) (тест ДНК ВПЧ). Этот тест продемонстрировал более высокую эффективность, чем цитология, в снижении заболеваемости и смертности от рака шейки матки, но он менее специфичен, поэтому использование тестовой сортировки необходимо для уменьшения количества кольпоскопий и риска гипердиагностики. из-за потенциальной регрессивности преинвазивных поражений). До сих пор в качестве сортировочного теста использовалась цитология (мазок Папаниколау).

Недавно были введены специфические биомаркеры (тесты мРНК и p16) для CIN высокой степени, нацеленные на молекулярные изменения, строго связанные с трансформацией, а не просто на выявление инфекций HR-HPV. Эти тесты более специфичны, чем тесты на ДНК ВПЧ, с умеренным снижением чувствительности к поражениям высокой степени.

Это многоцентровое рандомизированное исследование, включенное в некоторые итальянские программы скрининга, основанное на использовании теста ДНК ВПЧ в качестве основного теста.

Все женщины с положительным тестом на ДНК ВПЧ будут проверены на цитологию, а также на мРНК и p16. Женщин с положительной цитологией направят на кольпоскопию, а женщин с отрицательной цитологией рандомизируют в две группы.

Это исследование направлено на оценку того, можно ли использовать мРНК и p16 в качестве теста сортировки ДНК ВПЧ или в качестве первичного скринингового теста с прямой отправкой на кольпоскопию.

В частности, основными целями являются:

• Измерение кумулятивной частоты обнаружения CIN2+ в течение пяти лет после положительного теста на ДНК ВПЧ и отрицательного результата на мРНК или p16.
• Измерение потенциального снижения гипердиагностики при использовании теста мРНК или p16 вместо ДНК с прямым направлением на кольпоскопию
• Измерение снижения гипердиагностики цитологической сортировки или сортировки с мРНК или p16 по сравнению с прямой отправкой на кольпоскопию у женщин с положительным результатом теста на ДНК ВПЧ.

Второстепенные цели:

• для оценки возможности тестирования мРНК при первичном скрининге
• для проверки типовых методов для новых тестов
• стандартизировать контроль качества для новых тестов