Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny děložního čípku: Od DNA k mRNA? - Nové technologie pro screening rakoviny děložního čípku 2 (NTCC2)

23. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

HPV jako primární screeningový test v prevenci rakoviny děložního čípku: Od DNA k mRNA? Randomizovaná kontrolovaná studie vložená do dvojité testovací studie s dlouhodobým sledováním

V průmyslových zemích je rakovina děložního čípku dobře kontrolovaným onemocněním díky rozšíření Pap testu a zejména organizovaným screeningovým programům, které jsou schopny detekovat a léčit preinvazivní léze (cervikální intraepiteliální neoplazie, CIN). Lidský papilloma virus (HPV) byl uznán jako nezbytná, ale ne dostatečná příčina rakoviny děložního čípku, proto byl vyvinut nový screeningový test založený na identifikaci vysoce rizikových (HR) typů HPV (HPV DNA test). Tento test prokázal, že je účinnější než cytologie při snižování incidence a úmrtnosti na rakovinu děložního čípku, ale je méně specifický, takže použití testovacího třídění je nezbytné pro snížení počtu kolposkopií a rizika nadměrné diagnózy ( kvůli potenciální regresivitě preinvazivních lézí). Dosud se jako třídicí test používal cytologie (Pap test).

Nedávno byly zavedeny specifické biomarkery (testy mRNA a p16) pro CIN vysokého stupně, které se zaměřují na molekulární změny striktně spojené s transformací spíše než na jednoduchou detekci infekcí HR-HPV. Tyto testy jsou specifičtější než test HPV DNA s mírným snížením citlivosti u lézí vysokého stupně.

Toto je multicentrická randomizovaná studie vnořená do některých italských screeningových programů na základě použití HPV DNA testu jako primárního testu.

Všechny ženy s pozitivním HPV DNA testem budou testovány na cytologii a také na mRNA a p16. Ženy s pozitivní cytologií budou odeslány na kolposkopii, zatímco ženy s negativní cytologií budou randomizovány do dvou ramen.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda lze mRNA a p16 použít jako test třídění HPV DNA nebo jako primární screeningový test s přímým odesláním v kolposkopii.

Mezi hlavní cíle patří zejména:

  • Měření kumulativní míry detekce CIN2+ během pěti let po pozitivním testu HPV DNA a negativní mRNA nebo p16.
  • Měření potenciální redukce nadměrné diagnózy použitím testu mRNA nebo p16 místo DNA s přímým odesláním v kolposkopii
  • Měření redukce overdiagnosis cytologického triage nebo triage s mRNA nebo p16 ve srovnání s přímým odesláním v kolposkopii u žen s pozitivním HPV DNA testem.

Sekundární cíle jsou:

  • k posouzení proveditelnosti testování mRNA v primárním screeningu
  • k ověření vzorových technik pro nové testy
  • standardizovat kontroly kvality pro nové testy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Individuální údaje o následujících krocích studie se shromažďují podle pevného formátu:

  1. naverbované ženy
  2. Výsledek HPV DNA
  3. výsledky cytologie a randomizace
  4. výsledek p16
  5. výsledek mRNA
  6. výsledky kolposkopie (s relativní cytologií a histologií).
  7. Ženy vyloučeny po informovaném souhlasu
  8. Intervence Během prvního roku náboru proběhnou dvě pololetní zasílání dat, poté každý rok.

Aby bylo možné analyzovat průběh studie v každém centru, budou souhrnné tabulky pravidelně zasílány PI.

Všechny léze a rakoviny CIN nalezené ve studii budou slepě přezkoumány. Pro molekulární testy bude zaveden soubor postupů pro zajištění kvality, včetně použití kontrol poskytovaných výrobci se známým obsahem HPV DNA nebo mRNA a cirkulace klinických vzorků připravených laboratořemi účastnícími se studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Este, Itálie
        • Unità Locale Socio-Sanitaria 17 Este Monselice
      • Florence, Itálie
        • Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Sanitaria Locale 2- Regione Umbria
      • Trento, Itálie
        • Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Trento
      • Turin, Itálie
        • Centro per la Prevenzione Oncologica del Piemonte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy pozvané na nové kolo screeningu založené na HPV DNA testu

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které nebydlí ve screeningové oblasti, těhotné nebo s léčeným CIN v 5 předchozích letech, nebo v postkolposkopickém sledování nebo v opakování pro nevyhovující cytologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: jednoroční sledování
Náhodný vzorek HPV pozitivních žen s negativní cytologií bude po roce vyzván k opakování HPV DNA testu a biomarkerů, jak doporučují současné screeningové protokoly založené na HPV DNA
Experimentální: přímé odeslání v kolposkopii
Experimentální: okamžitá kolposkopie. Náhodný vzorek HPV pozitivních žen s negativní cytologií bude odeslán na okamžitou kolposkopii
Postup: Experimentální: okamžitá kolposkopie
Okamžitá kolposkopie v tomto rameni může odhalit potenciálně spontánní regresivní cervikální léze, takže může určit nadměrnou diagnózu a nadměrnou léčbu, kterou chce studie odhadnout

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní výskyt CIN2+ u žen s pozitivní DNA a negativní mRNA nebo p16
Časové okno: 5 let
Součet CIN2+ detekovaných u žen s pozitivní DNA a negativními testy mRNA nebo p16 za celé období (5 let) vydělený celkovým počtem CIN2+ zjištěným ve studii. Test HPV DNA bude konečným následným testem, protože je to nejcitlivější test mezi kandidáty na screening, takže je to ten, který umožňuje přesněji odhadnout prevalenci lézí.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi mírami detekce CIN2+ ve dvou ramenech u žen s negativním p16 nebo mRNA
Časové okno: 1 rok
podíl CIN2+, HPV DNA pozitivní a p16 nebo mRNA negativní, který za rok regreduje
1 rok
srovnání mezi mírami detekce CIN2+ ve dvou ramenech u žen s negativní cytologií
Časové okno: 1 rok
měření toho, jak moc může cytologické třídění snížit nadměrnou diagnózu ve srovnání s HPV DNA s přímým odesláním na kolposkopii
1 rok
srovnání mezi mírou detekce CIN2+ ve dvou ramenech u žen s pozitivním p16 nebo mRNA
Časové okno: 1 rok
přímé srovnání účinnosti mezi screeningem založeným na HPV mRNA nebo p16 testu s následným cytologickým tříděním a screeningem s přímým odesláním na kolposkopii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Giorgi Rossi, PhD, Epidemiology Service, Local Health Authority of Reggio Emilia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cervicalscreening_mRNA_p16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: okamžitá kolposkopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit