Prevención del cáncer de cuello uterino: ¿del ADN al ARNm? - Nuevas Tecnologías para el Tamizaje del Cáncer Cervicouterino 2 (NTCC2)

En los países industrializados, el cáncer de cuello uterino es una enfermedad bien controlada gracias a la difusión de la prueba de Papanicolaou y, en particular, a los programas de detección organizados, que son capaces de detectar y tratar lesiones preinvasivas (neoplasia intraepitelial cervical, NIC). El virus del papiloma humano (VPH) ha sido reconocido como la causa necesaria, pero no suficiente, del cáncer de cuello uterino, por lo que se ha desarrollado una nueva prueba de detección basada en la identificación de tipos de VPH de alto riesgo (AR) (prueba de ADN del VPH). Esta prueba ha demostrado ser más eficaz que la citología para reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer de cérvix, pero es menos específica, por lo que es necesario el uso de una prueba de triaje para reducir el número de colposcopias y el riesgo de sobrediagnóstico ( debido a la potencial regresividad de las lesiones preinvasivas). Hasta el momento, la prueba de triaje utilizada es la citología (prueba de Papanicolaou).

Recientemente, se han introducido biomarcadores específicos (pruebas de ARNm y p16) para la NIC de alto grado, dirigidos a las alteraciones moleculares estrictamente asociadas a la transformación en lugar de simplemente detectar infecciones por VPH-AR. Estas pruebas son más específicas que la prueba de ADN del VPH con una modesta reducción de la sensibilidad para lesiones de alto grado.

Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico anidado en algunos programas de detección italianos basados ​​en el uso de la prueba de ADN del VPH como prueba primaria.

A todas las mujeres con prueba de ADN de VPH positiva se les realizará una prueba de citología y también de ARNm y p16. Las mujeres con citología positiva se derivarán a colposcopia, mientras que las mujeres con citología negativa se distribuirán aleatoriamente en dos brazos.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si mRNA y p16 podrían usarse como prueba de triaje de ADN de VPH o como prueba de detección primaria con envío directo en colposcopia.

En particular, los objetivos principales son:

• Medición de la tasa de detección acumulada de CIN2+ en los cinco años posteriores a una prueba de ADN del VPH positiva y ARNm o p16 negativo.
• Medición de la reducción potencial del sobrediagnóstico del uso de la prueba de mRNA o p16 en lugar de ADN, con envío directo en colposcopia
• Medición de la reducción del sobrediagnóstico de triaje citológico o triaje con mRNA o p16 en comparación con el envío directo en colposcopia en mujeres con prueba de ADN de VPH positiva.

Los objetivos secundarios son:

• para evaluar la viabilidad de las pruebas de ARNm en la detección primaria
• validar las técnicas de muestreo para las nuevas pruebas
• estandarizar los controles de calidad de las nuevas pruebas