Méhnyakrák megelőzés: DNS-től mRNS-ig? - Új technológiák a méhnyakrák-szűréshez 2 (NTCC2)
HPV, mint elsődleges szűrővizsgálat a méhnyakrák megelőzésében: a DNS-től az mRNS-ig? Véletlenszerű, kontrollált próba egy kettős tesztelési vizsgálatban, hosszú távú nyomon követéssel
Az iparosodott országokban a méhnyakrák jól kontrollált betegség a Pap-teszt diffúziójának és különösen a szervezett szűrőprogramoknak köszönhetően, amelyek képesek kimutatni és kezelni a preinvazív elváltozásokat (cervicalis intraepithelialis neoplasia, CIN). A humán papilloma vírust (HPV) a méhnyakrák szükséges, de nem elégséges okának ismerték el, ezért új, a magas kockázatú (HR) HPV típusok azonosításán alapuló szűrővizsgálatot (HPV DNS teszt) fejlesztettek ki. Ez a teszt a citológiánál hatékonyabbnak bizonyult a méhnyakrák előfordulási gyakoriságának és mortalitásának csökkentésében, de kevésbé specifikus, ezért a vizsgálati osztályozás alkalmazása szükséges a kolposzkópiák számának és a túldiagnózis kockázatának csökkentése érdekében. a preinvazív elváltozások lehetséges regresszivitása miatt). Eddig a triage teszt a citológia (Pap teszt).
A közelmúltban specifikus biomarkereket (mRNS és p16 teszteket) vezettek be a magas fokozatú CIN-hez, amelyek a HR-HPV fertőzések egyszerű kimutatása helyett a transzformációhoz szorosan kapcsolódó molekuláris változásokat célozzák meg. Ezek a tesztek specifikusabbak, mint a HPV DNS-teszt, és mérsékelten csökkentik az érzékenységet a magas fokú elváltozásokra.
Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amely egyes olasz szűrőprogramokba ágyazva a HPV DNS-teszt elsődleges tesztként történő felhasználásán alapul.
Minden pozitív HPV DNS-teszttel rendelkező nőt citológiai vizsgálatra, valamint mRNS-re és p16-ra is megvizsgálnak. A pozitív citológiájú nőket kolposzkópiára utalják, míg a negatív citológiájú nőket véletlenszerűen két karba osztják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az mRNS és a p16 használható-e a HPV DNS osztályozásának tesztjeként, vagy elsődleges szűrővizsgálatként, közvetlen kolposzkópiás küldéssel.
A fő célok különösen a következők:
- A CIN2+ kumulatív kimutatási arányának mérése a HPV DNS pozitív tesztet és mRNS vagy p16 negatív tesztet követő öt évben.
- A túldiagnózis lehetséges csökkenésének mérése DNS helyett mRNS vagy p16 teszt használatával, közvetlen kolposzkópiával
- A citológiai vagy mRNS-sel vagy p16-os triage túldiagnózisának mérséklésének mérése a kolposzkópiába történő közvetlen küldéshez képest olyan nőknél, akiknél HPV DNS-teszt pozitív.
A másodlagos célok a következők:
- hogy felmérje az mRNS-vizsgálat megvalósíthatóságát az elsődleges szűrés során
- hogy validálja a mintatechnikákat az új tesztekhez
- szabványosítani az új tesztek minőségellenőrzését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő vizsgálati lépésekkel kapcsolatos egyéni adatok gyűjtése rögzített formátum szerint történik:
- toborzott nőket
- HPV DNS eredmény
- citológiai és randomizációs eredmények
- p16 eredmény
- mRNS eredménye
- kolposzkópiák (relatív citológiával és szövettanokkal) eredményeit
- A nőket tájékozott beleegyezés után kizárták
- Beavatkozások A toborzás első évében két féléves adatküldésre kerül sor, majd minden évben.
Az egyes központok tanulmányi előrehaladásának elemzéséhez az összefoglaló táblázatokat rendszeresen elküldjük a PI-nek.
A vizsgálat során talált összes CIN-léziót és rákot vakon felülvizsgálják. Minőségbiztosítási eljárásokat vezetnek be mind a molekuláris vizsgálatokra, beleértve a gyártók által biztosított, ismert HPV DNS- vagy mRNS-tartalmú kontrollok felhasználását, mind a vizsgálatban részt vevő laboratóriumok által készített klinikai minták körforgását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Este, Olaszország
- Unità Locale Socio-Sanitaria 17 Este Monselice
-
Florence, Olaszország
- Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica
-
Perugia, Olaszország
- Azienda Sanitaria Locale 2- Regione Umbria
-
Trento, Olaszország
- Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Trento
-
Turin, Olaszország
- Centro per la Prevenzione Oncologica del Piemonte
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HPV DNS-teszt alapján új szűrési körre hívták meg a nőket
Kizárási kritériumok:
- olyan nők, akik nem tartózkodtak a szűrési területen, vagy terhesek, vagy az előző 5 évben kezelt CIN-ben szenvedtek, vagy kolposzkópia utáni követésben, vagy ismétlődően nem kielégítő citológiai eredmény miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: egy éves követés
A negatív citológiájú HPV-pozitív nők véletlenszerű mintáját meghívják egy év elteltével megismételni a HPV DNS-tesztet és a biomarkereket, a jelenlegi HPV DNS-en alapuló szűrési protokollok szerint.
|
|
|
Kísérleti: közvetlen küldés kolposzkópiában
Kísérleti: azonnali kolposzkópia.
A negatív citológiájú HPV pozitív nők véletlenszerű mintáját azonnali kolposzkópiára küldik
|
Az azonnali kolposzkópia ebben a karban potenciálisan spontán regresszív méhnyak elváltozásokat észlelhet, így meghatározhatja a túldiagnózist és a túlzott kezelést, amit a tanulmány meg akar becsülni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CIN2+ kumulatív előfordulása pozitív DNS-sel és negatív mRNS-sel vagy p16-tal rendelkező nőknél
Időkeret: 5 év
|
A pozitív DNS- és negatív mRNS- vagy p16-teszttel rendelkező nőknél a teljes időszak (5 év) során kimutatott CIN2+-értékek összege osztva a vizsgálatban talált CIN2+-ok teljes számával.
A HPV DNS-teszt lesz az utolsó követési teszt, mivel ez a legérzékenyebb teszt a szűrésre jelöltek között, így ez az, amely lehetővé teszi az elváltozások prevalenciájának pontosabb becslését.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CIN2+ kimutatási arányok összehasonlítása a két karban p16- vagy mRNS-negatív nőknél
Időkeret: 1 év
|
CIN2+, HPV DNS pozitív és p16 vagy mRNS negatív aránya, amelyek egy év alatt visszafejlődnek
|
1 év
|
|
a CIN2+ kimutatási arányok összehasonlítása a két karban negatív citológiájú nőknél
Időkeret: 1 év
|
annak mérése, hogy a citológiai osztályozás mennyire képes csökkenteni a túldiagnózist a HPV DNS-hez képest közvetlen kolposzkópiára küldéssel
|
1 év
|
|
a CIN2+ kimutatási arány összehasonlítása a két karban p16- vagy mRNS-pozitív nőknél
Időkeret: 1 év
|
a hatékonyság közvetlen összehasonlítása a HPV mRNS-en vagy p16 teszten alapuló szűrés, majd a citológiai osztályozás és a közvetlen kolposzkópiára küldött szűrés között
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Giorgi Rossi, PhD, Epidemiology Service, Local Health Authority of Reggio Emilia, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Precancerous állapotok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cervicalscreening_mRNA_p16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .