Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af livmoderhalskræft: Fra DNA til mRNA? - Nye teknologier til screening af livmoderhalskræft 2 (NTCC2)

23. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

HPV som primær screeningstest til forebyggelse af livmoderhalskræft: Fra DNA til mRNA? Et randomiseret kontrolleret forsøg indlejret i en dobbelttestundersøgelse med langtidsopfølgning

I industrialiserede lande er livmoderhalskræft en velkontrolleret sygdom takket være spredningen af ​​Pap-test og især organiserede screeningsprogrammer, som er i stand til at detektere og behandle præ-invasive læsioner (cervikal intraepitelial neoplasi, CIN). Human papillomavirus (HPV) er blevet anerkendt som den nødvendige, men ikke tilstrækkelige årsag til livmoderhalskræft, så en ny screeningstest baseret på identifikation af højrisiko (HR) HPV-typer er blevet udviklet (HPV DNA-test). Denne test har vist sig at være mere effektiv end cytologi til at reducere forekomsten og dødeligheden af ​​livmoderhalskræft, men den er mindre specifik, så brugen af ​​en testtriage er nødvendig for at reducere antallet af kolposkopier og risikoen for overdiagnosticering ( på grund af den potentielle regressivitet af præ-invasive læsioner). Indtil nu har den anvendte triagetest været cytologi (Pap-test).

For nylig er specifikke biomarkører (mRNA- og p16-tests) blevet introduceret for højkvalitets CIN, rettet mod de molekylære ændringer, der er strengt forbundet med transformation, snarere end blot at detektere HR-HPV-infektioner. Disse tests er mere specifikke end HPV-DNA-testen med en beskeden reduktion af følsomheden for højgradige læsioner.

Dette er et multicenter randomiseret forsøg indlejret i nogle italienske screeningsprogrammer baseret på brugen af ​​HPV DNA-test som primær test.

Alle kvinder med positiv HPV DNA-test vil blive testet for cytologi og også for mRNA og p16. Kvinder med positiv cytologi vil blive henvist til kolposkopi, mens kvinder med negativ cytologi vil blive randomiseret i to arme.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om mRNA og p16 kunne bruges som test af triage af HPV DNA eller som en primær screeningstest med direkte udsendelse i kolposkopi.

De vigtigste mål er især:

  • Måling af den kumulative detektionshastighed af CIN2+ i de fem år efter en HPV DNA positiv test og mRNA eller p16 negativ.
  • Måling af den potentielle reduktion af overdiagnose ved brug af mRNA- eller p16-test i stedet for DNA, med direkte afsendelse i kolposkopi
  • Måling af reduktionen af ​​overdiagnosticering af cytologisk triage eller triage med mRNA eller p16 sammenlignet med direkte afsendelse i kolposkopi hos kvinder med HPV DNA-test positiv.

Sekundære mål er:

  • at vurdere gennemførligheden af ​​mRNA-test i primær screening
  • at validere prøveteknikkerne til de nye tests
  • at standardisere kvalitetskontrol til de nye tests

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individuelle data om følgende undersøgelsestrin indsamles i henhold til et fast format:

  1. rekrutterede kvinder
  2. HPV DNA resultat
  3. cytologi og randomiseringsresultater
  4. p16 resultat
  5. mRNA resultat
  6. kolposkopier (med relativ cytologi og histologier) resultater
  7. Kvinder udelukket efter informeret samtykke
  8. Interventioner I løbet af det første rekrutteringsår vil der være to halvårlige udsendelser af data, derefter hvert år.

For at analysere studiefremskridtene i hvert center vil oversigtstabeller med jævne mellemrum sendes til PI.

Alle CIN læsioner og kræftformer fundet i undersøgelsen vil blive blindt gennemgået. Et sæt kvalitetssikringsprocedurer vil blive implementeret for både de molekylære tests, herunder brugen af ​​kontroller leveret af producenterne med kendt HPV-DNA- eller mRNA-indhold og cirkulationen af ​​kliniske prøver udarbejdet af de laboratorier, der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Este, Italien
        • Unità Locale Socio-Sanitaria 17 Este Monselice
      • Florence, Italien
        • Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica
      • Perugia, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale 2- Regione Umbria
      • Trento, Italien
        • Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Trento
      • Turin, Italien
        • Centro per la Prevenzione Oncologica del Piemonte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder inviteret til en ny screeningsrunde baseret på HPV DNA-test

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der ikke er bosat i screeningsområdet, eller gravide, eller med behandlet CIN i de 5 foregående år, eller i post-kolposkopi opfølgning, eller i gentagelse for utilfredsstillende cytologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: et års opfølgning
En tilfældig prøve af HPV-positive kvinder med negativ cytologi vil blive inviteret til at gentage HPV DNA-test og biomarkører efter et år, som anbefalet af de nuværende screeningsprotokoller baseret på HPV DNA
Eksperimentel: direkte afsendelse i kolposkopi
Eksperimentel: øjeblikkelig kolposkopi. En tilfældig prøve af HPV-positive kvinder med negativ cytologi vil blive sendt til øjeblikkelig kolposkopi
Procedure: Eksperimentel: øjeblikkelig kolposkopi
En øjeblikkelig kolposkopi i denne arm kan detektere potentielt spontane regressive cervikale læsioner, så kan bestemme en overdiagnose og overbehandling, som undersøgelsen ønsker at estimere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af CIN2+ hos kvinder med positivt DNA og negativt mRNA eller p16
Tidsramme: 5 år
Summen af ​​CIN2+ påvist hos kvinder med positivt DNA og negativ mRNA eller p16 test i hele perioden (5 år) divideret med det samlede antal CIN2+ fundet i undersøgelsen. HPV DNA-testen bliver den sidste opfølgende test, da det er den mest følsomme test blandt kandidaterne til screening, så det er den, der gør det muligt at estimere prævalensen af ​​læsioner mere præcist.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellem CIN2+ detektionsrater i de to arme hos kvinder med p16 eller mRNA negativ
Tidsramme: 1 år
andel af CIN2+, HPV-DNA-positive og p16- eller mRNA-negative, som regresserer på et år
1 år
sammenligning mellem CIN2+ detektionsrater i de to arme hos kvinder med negativ cytologi
Tidsramme: 1 år
mål for hvor meget den cytologiske triage kan reducere overdiagnosticering sammenlignet med HPV-DNA med direkte sending til kolposkopi
1 år
sammenligning mellem CIN2+ detektionshastighed i de to arme hos kvinder med p16 eller mRNA positiv
Tidsramme: 1 år
direkte sammenligning af effektiviteten mellem en screening baseret på HPV mRNA- eller p16-testen efterfulgt af cytologisk triage og en screening med direkte sending til kolposkopi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Giorgi Rossi, PhD, Epidemiology Service, Local Health Authority of Reggio Emilia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Anslået)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cervicalscreening_mRNA_p16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Eksperimentel: øjeblikkelig kolposkopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner