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Évaluation d'un anneau vaginal au méloxicam sur le cycle ovarien chez les femmes fertiles

26 avril 2019 mis à jour par: Laboratorios Andromaco S.A.

Étude de phase 1 sur l'évaluation de l'absorption locale d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), inhibiteur de la cyclooxygénase 2 (COX-2) méloxicam, à travers un anneau vaginal et son effet sur le cycle ovarien chez les femmes fertiles

Dans cette étude, les investigateurs proposent d'évaluer si un agent non hormonal est absorbé par voie locale (vaginale) et d'observer l'effet sur le développement folliculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque volontaire participera à 3 cycles menstruels, en commençant par un cycle menstruel de contrôle sans traitement, suivi d'un cycle menstruel avec administration d'anneaux de méloxicam et se terminant par un autre cycle menstruel de contrôle.

Le méloxicam sera administré au cours du deuxième cycle menstruel via un anneau vaginal en deux doses de 2,4 g ou 3,0 g/anneau. La sécurité de l'anneau vaginal et l'absorption du méloxicam seront évaluées. De plus, l'effet sur le développement folliculaire et s'il maintient la cyclicité ovarienne, comme le montre une étude récente avec administration orale, sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Précédent (ou histoire de) fécondité prouvée
  • Cycle menstruel régulier
  • Chirurgicalement stérile
  • Sans allaitement
  • Hémoglobine au moins 11g/dL
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie au méloxicam ou à un autre AINS
  • Allergie au polymère de silicone
  • Écoulement vaginal non diagnostiqué
  • Antécédents de syndrome toxique de choc
  • Antécédents de : troubles gastro-intestinaux, hémorragiques, rénaux, hépatiques, cardiaques, cérébraux, caillots, endocriniens ou pulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anneau vaginal de méloxicam 2,4 g
Port continu pendant un cycle menstruel (6 participantes)
Médicament: Méloxicam 2,4 g
2,4 g dans l'anneau vaginal
Expérimental: 3,0 g Anneau vaginal de méloxicam
Port continu pendant un cycle menstruel (6 participantes)
Médicament: Méloxicam 3,0 g
3,0 g dans l'anneau vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec retard de rupture folliculaire
Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, une moyenne prévue de 28 jours
Évaluer la dose efficace de sécurité locale maximale qui cause une plus grande proportion de retards de rupture folliculaire lorsqu'elle est administrée en continu, à partir du jour 5 +/- 1 du cycle jusqu'aux règles suivantes.
Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, une moyenne prévue de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du méloxicam par voie vaginale : ASC
Délai: Une moyenne prévue de 28 jours
L'ASC des taux sériques de méloxicam
Une moyenne prévue de 28 jours
Schémas de saignement avec l'anneau vaginal de méloxicam
Délai: un cycle menstruel
Les femmes rempliront un journal menstruel au cours de leur participation pour évaluer les effets du traitement sur le schéma menstruel.
un cycle menstruel
Pharmacocinétique du méloxicam par voie vaginale : Tmax
Délai: Une moyenne prévue de 28 jours
Tmax des taux sériques de méloxicam
Une moyenne prévue de 28 jours
Pharmacocinétique du méloxicam par voie vaginale : Cmax
Délai: Une moyenne prévue de 28 jours
Cmax des taux sériques de méloxicam
Une moyenne prévue de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Andromaco S.A.

Collaborateurs

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVM-01001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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