Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un anello vaginale con meloxicam sul ciclo ovarico nelle donne fertili

26 aprile 2019 aggiornato da: Laboratorios Andromaco S.A.

Studio di fase 1 sulla valutazione dell'assorbimento locale di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore della cicloossigenasi 2 (COX-2) meloxicam, attraverso un anello vaginale e il suo effetto sul ciclo ovarico nelle donne fertili

In questo studio, i ricercatori si propongono di valutare se un agente non ormonale viene assorbito per via locale (vaginale) e di osservare l'effetto sullo sviluppo follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni volontaria parteciperà per 3 cicli mestruali, iniziando con un ciclo mestruale di controllo senza trattamento, seguito da un ciclo mestruale con la somministrazione dell'anello di meloxicam e terminando con un altro ciclo mestruale di controllo.

Il meloxicam verrà somministrato nel secondo ciclo mestruale attraverso un anello vaginale in due dosi da 2,4 go 3,0 g/anello. Verrà valutata la sicurezza dell'anello vaginale e l'assorbimento del meloxicam. Verrà valutato anche l'effetto sullo sviluppo follicolare e sul mantenimento della ciclicità ovarica, come mostrato in un recente studio con somministrazione orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente (o storia di) comprovata fertilità
  • Ciclo mestruale regolare
  • Chirurgicamente sterile
  • Senza allattamento
  • Emoglobina almeno 11g/dL
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia al meloxicam o ad altri FANS
  • Allergia al polimero siliconico
  • Perdite vaginali non diagnosticate
  • Storia di sindrome da shock tossico
  • Storia di: disturbi gastrointestinali, emorragici, renali, epatici, cardiaci, cerebrali, coaguli, endocrini o polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anello vaginale Meloxicam da 2,4 g
Uso continuo durante un ciclo mestruale (6 partecipanti)
Droga: Meloxicam 2,4 g
2,4 g in anello vaginale
Sperimentale: Anello vaginale Meloxicam da 3,0 g
Uso continuo durante un ciclo mestruale (6 partecipanti)
Droga: Meloxicam 3,0 g
3,0 g in anello vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritardo di rottura follicolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di un ciclo mestruale, una media prevista di 28 giorni
Valutare la dose efficace di massima sicurezza locale che causa una percentuale maggiore di ritardi di rottura follicolare quando viene somministrata in modo continuo, a partire dal giorno 5 +/- 1 del ciclo fino alle mestruazioni successive.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di un ciclo mestruale, una media prevista di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del meloxicam per via vaginale: AUC
Lasso di tempo: Una media prevista di 28 giorni
L'AUC dei livelli sierici di meloxicam
Una media prevista di 28 giorni
Schemi di sanguinamento con anello vaginale meloxicam
Lasso di tempo: un ciclo mestruale
Le donne completeranno un diario mestruale durante la loro partecipazione per valutare gli effetti del trattamento sul ciclo mestruale.
un ciclo mestruale
Farmacocinetica del meloxicam per via vaginale: Tmax
Lasso di tempo: Una media prevista di 28 giorni
Tmax dei livelli sierici di meloxicam
Una media prevista di 28 giorni
Farmacocinetica di meloxicam per via vaginale: Cmax
Lasso di tempo: Una media prevista di 28 giorni
Cmax dei livelli sierici di meloxicam
Una media prevista di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Collaboratori

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVM-01001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Meloxicam 2,4 g

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi