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Bewertung eines Vaginalrings mit Meloxicam auf den Ovarialzyklus bei fruchtbaren Frauen

26. April 2019 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.

Phase-1-Studie zur Bewertung der lokalen Absorption eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID), eines Inhibitors der Cyclooxygenase 2 (COX-2) Meloxicam, durch einen Vaginalring und seine Wirkung auf den Ovarialzyklus bei fruchtbaren Frauen

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, zu beurteilen, ob ein nicht-hormonelles Mittel auf lokalem Weg (vaginal) absorbiert wird, und die Wirkung auf die Follikelentwicklung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Freiwillige nimmt an 3 Menstruationszyklen teil, beginnend mit einem Menstruationskontrollzyklus ohne Behandlung, gefolgt von einem Menstruationszyklus mit Meloxicam-Ringverabreichung und endend mit einem weiteren Kontrollmenstruationszyklus.

Meloxicam wird im zweiten Menstruationszyklus über einen Vaginalring in zwei Dosen von 2,4 g oder 3,0 g/Ring verabreicht. Die Sicherheit des Vaginalrings und die Resorption von Meloxicam werden bewertet. Auch die Wirkung auf die Follikelentwicklung und die Aufrechterhaltung der ovariellen Zyklizität, wie in einer kürzlich durchgeführten Studie mit oraler Verabreichung gezeigt, wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere (oder Vorgeschichte) nachgewiesene Fruchtbarkeit
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus
  • Chirurgisch steril
  • Ohne Stillen
  • Hämoglobin mindestens 11 g/dL
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Meloxicam oder andere NSAID
  • Allergie gegen Silikonpolymer
  • Scheidenausfluss nicht diagnostiziert
  • Vorgeschichte des schocktoxischen Syndroms
  • Vorgeschichte von: Magen-Darm-, Blutungs-, Nieren-, Leber-, Herz-, Gehirn-, Blutgerinnsel-, endokrinen oder pulmonalen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2,4 g Meloxicam-Vaginalring
Kontinuierliches Tragen während eines Menstruationszyklus (6 Teilnehmer)
Arzneimittel: Meloxicam 2,4 g
2,4 g im Vaginalring
Experimental: 3,0 g Meloxicam-Vaginalring
Kontinuierliches Tragen während eines Menstruationszyklus (6 Teilnehmer)
Arzneimittel: Meloxicam 3,0 g
3,0 g im Vaginalring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Follikelrupturverzögerung
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Bewerten Sie die effektive Dosis mit maximaler lokaler Sicherheit, die bei kontinuierlicher Verabreichung, beginnend am Tag 5 +/- 1 des Zyklus bis zur nächsten Menstruation, zu einem größeren Anteil an Verzögerungen der Follikelruptur führt.
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Meloxicam bei vaginaler Verabreichung: AUC
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen
Die AUC von Meloxicam-Serumspiegeln
Ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen
Blutungsmuster mit Meloxicam-Vaginalring
Zeitfenster: einen Menstruationszyklus
Frauen werden während ihrer Teilnahme ein Menstruationstagebuch führen, um die Auswirkungen der Behandlung auf das Menstruationsmuster zu bewerten.
einen Menstruationszyklus
Pharmakokinetik von Meloxicam bei vaginaler Verabreichung: Tmax
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen
Tmax der Meloxicam-Serumspiegel
Ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen
Pharmakokinetik von Meloxicam bei vaginaler Verabreichung: Cmax
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen
Cmax der Meloxicam-Serumspiegel
Ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Mitarbeiter

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVM-01001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meloxicam 2,4 g

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