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Evaluación de un anillo vaginal con meloxicam en el ciclo ovárico en mujeres fértiles

26 de abril de 2019 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.

Estudio de fase 1 de evaluación de la absorción local de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), inhibidor de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) meloxicam, a través de un anillo vaginal y su efecto sobre el ciclo ovárico en mujeres fértiles

En este estudio, los investigadores proponen evaluar si un agente no hormonal se absorbe por vía local (vaginal) y observar el efecto sobre el desarrollo folicular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada voluntaria participará durante 3 ciclos menstruales, comenzando con un ciclo menstrual de control sin tratamiento, siguiendo con un ciclo menstrual con la administración del anillo de meloxicam y terminando con otro ciclo menstrual de control.

Meloxicam se administrará en el segundo ciclo menstrual a través de un anillo vaginal en dos dosis de 2,4 go 3,0 g/anillo. Se evaluará la seguridad del anillo vaginal y la absorción de meloxicam. También se evaluará el efecto sobre el desarrollo folicular y si mantiene la ciclicidad ovárica, como se muestra en un estudio reciente con administración oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fertilidad previa (o historial de) comprobada
  • Ciclo menstrual normal
  • quirúrgicamente estéril
  • sin amamantar
  • Hemoglobina al menos 11 g/dL
  • Dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia al meloxicam u otro AINE
  • Alergia al polímero de silicona.
  • Flujo vaginal no diagnosticado
  • Antecedentes de síndrome de choque tóxico
  • Antecedentes de: trastornos gastrointestinales, hemorrágicos, renales, hepáticos, cardíacos, cerebrales, coágulos, endocrinos o pulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anillo vaginal de meloxicam de 2,4 g
Uso continuo durante un ciclo menstrual (6 participantes)
Droga: Meloxicam 2,4 g
2,4 g en anillo vaginal
Experimental: Anillo vaginal de meloxicam de 3,0 g
Uso continuo durante un ciclo menstrual (6 participantes)
Droga: Meloxicam 3,0 g
3,0 g en anillo vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con retraso en la rotura folicular
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes durante un ciclo menstrual, un promedio esperado de 28 días.
Evaluar dosis efectiva de máxima seguridad local que provoca una mayor proporción de retrasos en la ruptura folicular cuando se administra de forma continua, a partir del día 5 +/- 1 del ciclo hasta la siguiente menstruación.
Se seguirá a las participantes durante un ciclo menstrual, un promedio esperado de 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de meloxicam por vía vaginal: AUC
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 28 días
El AUC de los niveles séricos de meloxicam
Un promedio esperado de 28 días
Patrones de sangrado con anillo vaginal de meloxicam
Periodo de tiempo: un ciclo menstrual
Las mujeres completarán un diario menstrual durante su participación para evaluar los efectos del tratamiento en el patrón menstrual.
un ciclo menstrual
Farmacocinética de meloxicam por vía vaginal: Tmax
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 28 días
Tmax de los niveles séricos de meloxicam
Un promedio esperado de 28 días
Farmacocinética de meloxicam por vía vaginal: Cmax
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 28 días
Cmax de los niveles séricos de meloxicam
Un promedio esperado de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Andromaco S.A.

Colaboradores

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVM-01001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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