Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikaamin emättimen renkaan arviointi munasarjakierrossa hedelmällisillä naisilla

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.

Vaihe 1 -tutkimus ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID), syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) estäjän meloksikaamin paikallisesta imeytymisestä emättimen renkaan kautta ja sen vaikutuksesta munasarjakiertoon hedelmällisillä naisilla

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, imeytyykö ei-hormonaalinen aine paikallista reittiä (emättimen kautta) ja tarkkailemaan vaikutusta follikkelien kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen vapaaehtoinen osallistuu kolmeen kuukautiskiertoon alkaen yhdestä kuukautiskierrosta ilman hoitoa, jota seuraa yksi kuukautiskierto meloksikaamirenkaan annon kanssa ja päättyy toiseen kontrollikuukautiskiertoon.

Meloksikaamia annetaan toisen kuukautiskierron aikana emättimen renkaan kautta kahtena annoksena 2,4 g tai 3,0 g/rengas. Emättimen renkaan turvallisuus ja meloksikaamin imeytyminen arvioidaan. Myös vaikutus follikkelien kehitykseen ja munasarjojen syklisyyden säilyminen, kuten äskettäin tehdyssä suun kautta annetussa tutkimuksessa osoitetaan, arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi (tai historiallinen) todistettu hedelmällisyys
  • Säännöllinen kuukautiskierto
  • Kirurgisesti steriili
  • Ilman imetystä
  • Hemoglobiini vähintään 11g/dl
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia meloksikaamille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Allergia silikonipolymeerille
  • Emättimen vuoto ei diagnosoitu
  • Historiallinen shokkitoksinen oireyhtymä
  • Aiempi: maha-suolikanavan, verenvuoto, munuaisten, maksan, sydämen, aivojen, hyytymisen, endokriinisten tai keuhkojen sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2,4 g meloksikaami-emätinrengasta
Jatkuva käyttö yhden kuukautiskierron aikana (6 osallistujaa)
Lääke: Meloksikaami 2,4 g
2,4 g emätinrenkaassa
Kokeellinen: 3,0 g Meloksikaami-emätinrengas
Jatkuva käyttö yhden kuukautiskierron aikana (6 osallistujaa)
Lääke: Meloksikaami 3,0 g
3,0 g emätinrenkaassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on viivästynyt follikulaarinen repeämä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yhden kuukautiskierron ajan, keskimäärin 28 päivää
Arvioi paikallisen maksimaalisen turvallisuuden tehokas annos, joka aiheuttaa suuremman osan follikkelien repeämisen viivästymistä, kun sitä annetaan jatkuvasti, alkaen kierron päivästä 5 +/- 1 seuraaviin kuukautisiin saakka.
Osallistujia seurataan yhden kuukautiskierron ajan, keskimäärin 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meloksikaamin farmakokinetiikka emättimen kautta: AUC
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 28 päivää
Meloksikaamin seerumin tasojen AUC
Odotettu keskiarvo 28 päivää
Verenvuotokuviot meloksikaamin emätinrenkaalla
Aikaikkuna: yksi kuukautiskierto
Naiset täyttävät kuukautispäiväkirjaa osallistumisensa aikana arvioidakseen hoidon vaikutuksia kuukautiskiertoon.
yksi kuukautiskierto
Meloksikaamin farmakokinetiikka emättimen kautta: Tmax
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 28 päivää
Tmax meloksikaamin seerumipitoisuudet
Odotettu keskiarvo 28 päivää
Meloksikaamin farmakokinetiikka emättimen kautta: Cmax
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 28 päivää
Meloksikaamin seerumin Cmax
Odotettu keskiarvo 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Andromaco S.A.

Yhteistyökumppanit

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVM-01001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meloksikaami 2,4 g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa